Última atualização há 12 dias
Estudo de Sacituzumabe Govitecana-hziy e Pembrolizumabe versus Tratamento à Escolha do Médico em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo que Têm Doença Invasiva Residual Após Cirurgia e Terapia Neoadjuvante (ASCENT-05/AFT-65 OptimICE-RD/GBG 119/NSABP B-63)
1514 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Gilead Sciences
1514Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
Sacituzumab govitecan-hziy
Pembrolizumab
Capecitabine
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade > 18 anos, com câncer de mama triplo negativo (TNBC) invasivo residual na mama ou nos linfonodos após terapia neoadjuvante e cirurgia.Os critérios de TNBC para o estudo são definidos como receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) ≤ 10%, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology e do College of American Pathologists (ASCO/CAP) (imuno-histoquímica (IHC) e/ou hibridização in situ (ISH)).Excisão adequada e remoção cirúrgica de toda doença clinicamente evidente na mama e/ou nos linfonodos e ter se recuperado adequadamente da cirurgia.Submissão tanto da biópsia diagnóstica pré-tratamento neoadjuvante quanto do tecido de doença invasiva residual ressecado.Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.Os indivíduos devem ter recebido radioterapia apropriada, alinhada com a prática local/institucional, e ter se recuperado antes de iniciar o tratamento do estudo.Função orgânica adequada.
- Câncer de mama em estágio IV (metastático), bem como histórico de qualquer câncer de mama invasivo prévio (ipsilateral ou contralateral).Tratamento prévio com outro agente estimulador ou coinibitório do receptor de células T (por exemplo, antígeno 4 associado a linfócito T citotóxico (CTLA-4), OX-40, cluster de diferenciação 137 (CD137), tratamento prévio com qualquer agente direcionado a HER2, terapia endócrina prévia por > 4 semanas ou terapia endócrina concomitante planejada durante o recebimento do tratamento do estudo.Evidência de doença recorrente após terapia pré-operatória e cirurgia.Tratamento prévio com inibidores da topoisomerase 1 ou conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) contendo um inibidor da topoisomerase.Indivíduos com mutações germinativas no gene do câncer de mama (BRCA).Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável nos 6 meses anteriores ao recrutamento ou histórico de arritmia ventricular grave (ou seja, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular), bloqueio atrioventricular de alto grau ou outras arritmias cardíacas ou fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) < 50%.Infecções graves ativas que requerem terapia antimicrobiana.
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05633654
