Última atualização há 4 dias
Um estudo para aprender sobre os efeitos da combinação de elranatamabe, daratumumabe e lenalidomida em comparação com daratumumabe, bortezomibe, lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não são candidatos a transplante
1116 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, United States, Brazil
Pfizer
1Locais de pesquisa
1116Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiplo
Medicação / medicamento a ser usado
Elranatamab
Dexametasona
Daratumumab
Lenalidomida
Bortezomib
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de mieloma múltiplo (MM) conforme definido pelos critérios da IMWG (Rajkumar et al., 2014).Doença mensurável com base nos critérios do IMWG, conforme definido por pelo menos 1 dos seguintes.Proteína M sérica ≥0,5 g/dL (Parte 1) e ≥1 g/dL (Parte 2).Excreção urinária de proteína M ≥200 mg/24 horas.FLC envolvida ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) E relação sérica anormal de imunoglobulina kappa para lambda FLC (<0,26 ou >1,65).Parte 1: Participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (RRMM) que receberam 1-2 linhas prévias de terapia, incluindo pelo menos um fármaco imunomodulador e um inibidor de proteassoma; ou participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) que são inelegíveis para transplante, conforme definido por idade ≥65 anos, ou inelegíveis para transplante conforme definido por idade <65 anos com comorbidades que impactam a possibilidade de transplante.Parte 2: participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que são inelegíveis para transplante, definidos como.Participantes não considerados candidatos para quimioterapia em altas doses e ASCT devido à idade ou.Participantes com comorbidades importantes com probabilidade de ter um impacto negativo na tolerabilidade da quimioterapia em altas doses e do ASCT.Estado funcional ECOG ≤2.Não grávida e disposta a usar contracepção.Para participantes com RRMM: efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia prévia até a gravidade basal ou CTCAE Grau ≤1.
- Mieloma Múltiplo Indolente.Gamopatia monoclonal de significado indeterminado.Macroglobulinemia de Waldenström.Leucemia de células plasmáticas.Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e não controlada, incluindo (mas não se limitando a) COVID-19/SARS-CoV-2, HBV, HCV e doença relacionada ao HIV ou AIDS conhecida.Qualquer outra neoplasia maligna ativa dentro de 3 anos antes da inclusão, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular adequadamente tratado, carcinoma in situ, ou Estágio 0/1 com risco mínimo de recorrência, conforme o investigador.Para participantes com RRMM: Tratamento prévio com uma terapia direcionada ao BCMA ou terapia direcionada ao anti-CD38 dentro de 6 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo neste estudo. Transplante de células-tronco ≤3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo ou GVHD ativa.Para participantes com NDMM: Tratamento sistêmico prévio para MM, exceto por um curto curso de corticosteroides (isto é, total de 160 mg de dexametasona ou equivalente antes da primeira dose da intervenção do estudo). Uma dose cumulativa de corticosteroides sistêmicos equivalente a ≥20 mg de dexametasona durante a triagem.Vacina viva atenuada administrada dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo.Administração do produto investigacional (por exemplo, medicamento ou vacina) concomitante com a intervenção do estudo ou dentro de 30 dias (ou conforme determinado pelo requisito local) anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo.
Sites
Hospital das Clínicas da FMUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
EstudoMagnetisMM-6
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Mieloma múltiplo
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05623020
