Última atualização há 41 dias
Um Estudo de Primeira Administração em Humanos, Escalonamento de Dose e Expansão de Dose do SAR445877 em Participantes Adultos com Tumores Sólidos Avançados
291 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
A duração do estudo para um participante incluirá:
Período de Triagem: até 28 dias Período de Tratamento: participantes inscritos e expostos receberão tratamento contínuo até a doença progressiva (DP), ou a ocorrência de um AE inaceitável, uma retirada de consentimento, ou até que outros critérios de descontinuação permanente descritos no protocolo sejam atendidos.
A visita de Final de Tratamento (EOT) ocorrerá 30 dias ±7 dias a partir da última administração de IMP ou antes do início de nova terapia, o que ocorrer primeiro.
O período de acompanhamento ocorrerá até a progressão da doença, o início de nova terapia anticâncer, morte, ou retirada do consentimento do participante, o que ocorrer primeiro.
Sanofi
1Locais de pesquisa
291Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Escalonamento de dose Parte 1 e Coorte do Japão F.Participantes com tumores sólidos avançados irresecáveis ou metastáticos para os quais, no julgamento do investigador, não há terapia alternativa padrão disponível ou não está no melhor interesse do participante.Expansão/otimização de dose Parte 2.Participantes nos Grupos A1 e A2: Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não pequenas células metastático (CPNPC).Participantes na Coorte B: Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de carcinoma hepatocelular (CHC) avançado irresecável ou metastático, ou clinicamente pelos critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) em participantes cirróticos.Participantes nos Grupos C1 e C2: Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer gástrico (CG) avançado, não ressecável ou metastático, ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (JGE) Tipo Siewert 2 e 3.Para os participantes dos Grupos C1 e C2: Doença com qualquer pontuação CPS. Não é necessário determinar o CPS no laboratório local.Para participantes nos Grupos C1 e C2: Os participantes devem ter status de MSI (instabilidade de microsatélites metastática) ou MMR (reparo de desajustes) conhecido ou determinado localmente e devem ter doença não MSI-H ou MMR proficiente (pMMR) para serem elegíveis.Para participantes nos Grupos C1 e C2: Participantes com status HER2/neu desconhecido devem ter seu status HER2/neu determinado localmente. Participantes com HER2/neu negativo são elegíveis.Participantes com tumores positivos para HER2/neu devem ter documentação de progressão da doença em tratamento contendo uma terapia alvo aprovada para HER2 para serem elegíveis.Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.Participantes nos Grupos E1, E2 e E3: Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer colorretal avançado irresecável ou metastático.Os participantes devem ter o status de MSI conhecido ou determinado localmente e devem ter doença não MSI-H para serem elegíveis.Os participantes com câncer colorretal mutante para RAS e mutante para BRAF são elegíveis para inscrição.Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥2.Expectativa de vida prevista ≤3 meses.Para participantes com HCC - Coorte B (Parte 2): Classificação de Child Pugh B ou C.Participantes com pontuação Child Pugh Classe B-7 são permitidos para a Parte 1.Diagnóstico de quaisquer outras malignidades, seja em progressão ou exigindo tratamentos ativos, nos 2 anos anteriores à inclusão.Metástases cerebrais ativas conhecidas ou metástases leptomeníngeas.Histórico de eventos adversos mediados por imunidade (ou relacionados à imunidade) relacionados ao tratamento de agentes imunomoduladores que causaram a descontinuação permanente do agente, ou que foram de Grau 4 em gravidade ou não se resolveram para Grau ≤1.Tem alguma condição que exija terapia contínua com corticosteroides (>10 mg de prednisona/dia ou um equivalente anti-inflamatório) dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo.Qualquer doença cardíaca ou vascular clinicamente significativa, nos 6 meses anteriores à primeira administração do IMP.Evidência em andamento ou recente de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com terapias imunossupressoras sistêmicas, o que pode sugerir risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico.Tem um histórico conhecido ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa não infecciosa dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.Transplante de órgão que requer tratamento imunossupressor.Infecção não controlada ou ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite B ou infecção por hepatite C, ou tem um diagnóstico de imunodeficiência.
Sites
Servicios Médicos Urumed
Incorporando
EstudoTCD17620
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05584670
