Evidência de Referência Liderada pela América Latina: Estudo da Pressão Intracraniana - Pediatria

Resumo: Crianças que sobrevivem a lesões cerebrais traumáticas graves (sTBI) vivem com deficiências profundas que alteram seu desenvolvimento e possibilidades futuras. Em todo o mundo, a TCE é a principal causa de morte e deficiência entre crianças/adolescentes, com a incidência anual nos EUA 6 vezes maior do que a esclerose múltipla, HIV/AIDS, lesão da medula espinhal e câncer de mama combinados. Nosso foco principal para investigação científica é conduzir um ensaio clínico randomizado controlado de alta qualidade que aborde uma questão crítica na gestão da TCE: O uso de um protocolo com informações do monitoramento da pressão intracraniana (PIC) para direcionar o tratamento de crianças com sTBI melhora os resultados em comparação a um protocolo de manejo agressivo baseado apenas em imagem e exame clínico? Isso segue nosso estudo em adultos sobre PIC, que não encontrou diferenças nos resultados e ocasionou uma reavaliação das diretrizes de tratamento para pacientes com sTBI >13. Um estudo separado é essencial porque crianças não são simplesmente adultos pequenos e algumas abordagens de tratamento apresentam riscos adicionais relacionados à idade. Assim, os achados do estudo informarão a prática clínica nos EUA e no mundo. Este ensaio será conduzido em 8 UTIs pediátricas da América Latina, onde as infraestruturas e padrões de prática são ideais para forte validade interna e os recursos representam o cuidado em traumas no mundo em desenvolvimento. O bem-sucedido ensaio BEST TRIP em adolescentes/adultos, que coletou dados de alta qualidade em ambientes semelhantes (citado mais de 900 vezes), ressalta a viabilidade dessa abordagem. Objetivo Específico: Em um ensaio clínico de fase III randomizado de superioridade em 428 crianças com sTBI de 8 centros de trauma pediátrico da América Latina, testar o efeito sobre os resultados do manejo de sTBI orientado por um protocolo que utiliza informações de monitores de PIC em comparação ao manejo utilizando um protocolo que usa imagem e exames clínicos para guiar o tratamento. Hipótese #1: Crianças com TCE grave cujo tratamento de cuidados agudos é gerenciado usando um protocolo baseado em dados do monitoramento da PIC terão mortalidade significativamente mais baixa e melhor qualidade de vida e resultado global em 6 meses pós-trauma do que aquelas cujo tratamento é gerenciado com um protocolo baseado em imagem e exame clínico. A medida primária de recuperação funcional é o PedsQL em 6 meses. Uma medida secundária é o GOSE-Peds. Hipótese #2: A incorporação do monitoramento da PIC no cuidado de pacientes com sTBI minimizará complicações secundárias, diminuirá o tempo de permanência na UTI e diminuirá os tratamentos específicos para o cérebro. Objetivo Específico: Os Investigadores treinarão pessoal em centros novos em pesquisa sobre como conduzir estudos científicos de alta qualidade e estenderão o treinamento para o pessoal com quem os Investigadores têm trabalhado, solidificando esforços anteriores de capacitação e iniciando novos esforços.