Última atualização há 15 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do KarXT para o Tratamento da Psicose Associada à Doença de Alzheimer (ADEPT-1)
410 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
6Locais de pesquisa
410Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de alzheimer
requisitos para o paciente
Até 90 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem idade entre 55 e 90 anos, inclusive, na triagem.Pode entender a natureza do estudo e os requisitos do protocolo e fornecer um formulário de consentimento informado assinado antes que qualquer avaliação do estudo seja realizada. Se o sujeito for considerado incapaz de fornecer consentimento, os seguintes requisitos para o consentimento devem ser atendidos.O representante legal do sujeito deve fornecer consentimento informado.O sujeito deve fornecer consentimento informado.Atende aos critérios clínicos para Doença de Alzheimer possível ou provável.Tem uma Ressonância Magnética (RM) ou Tomografia Computadorizada (TC) do cérebro (realizada nos últimos 5 anos) feita durante ou após o início da demência para descartar outras doenças do sistema nervoso central (SNC) que poderiam explicar a síndrome demencial. Se não estiver disponível, uma RM cerebral sem contraste ou uma TC de cabeça sem contraste deve ser realizada durante a triagem.Residindo na mesma localização por um mínimo de 4 semanas antes da triagem, com a intenção de residir na mesma localização durante todo o estudo.Capaz de locomoção independente (sozinho ou com a ajuda de um dispositivo assistivo) e ter um cuidador ou parceiro de estudo identificado que, na opinião do investigador, tenha contato frequente e suficiente com o participante (ou seja, ≥10 horas por semana) de forma regular para fornecer informações precisas sobre o estado cognitivo, comportamental e funcional do participante, e esteja disposto a fazê-lo.Comparecer a todas as visitas e relatar o estado do participante.Supervisionar a conformidade dos participantes com a medicação e os procedimentos do estudo.Participe das avaliações do estudo e forneça consentimento informado para participar do estudo.Antecedentes de sintomas psicóticos (atendendo aos critérios da Associação Internacional de Psicogeriatria [IPA]) por pelo menos 2 meses antes da triagem.Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S) com uma pontuação ≥4 (moderada) na Triagem e na Linha de Base. O CGI-S requer que o avaliador considere aspectos da psicose antes de fornecer uma avaliação global da gravidade. Esses aspectos incluem alucinações e delírios.Os sujeitos devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios na Triagem e na Linha de Base.Delírios moderados a severos, definidos como Inventário Neuropsiquiátrico - Clínico (NPI-C): Pontuação do domínio de delírios de ≥2 em dois dos oito itens OU.Alucinações moderadas a severas, definidas como pontuação no domínio de alucinações do NPI-C de ≥ 2 em dois dos sete itens.Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 6 a 24, inclusive, na triagem.Se o sujeito estiver tomando um inibidor da colinesterase e/ou memantina, deve ter estado em uma dose estável por 6 semanas antes da triagem e estar disposto a manter uma dose estável durante a duração do estudo.O sujeito está disposto e apto a visitar a clínica em um ambiente ambulatorial durante a duração do estudo, seguir as instruções e cumprir os requisitos do protocolo.O IMC deve estar entre 16 e 40 kg/m2, inclusive.As sujeitas femininas não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres em idade fértil (WOCBP), ou homens cujos parceiros sexuais são WOCBP, devem ser capazes e estar dispostos a usar pelo menos 1 método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 1 ciclo menstrual (por exemplo, 30 dias) após a última dose do IMP ou placebo correspondente.
- Sintomas psicóticos que são principalmente atribuíveis a uma condição diferente da Doença de Alzheimer que causa demência.Antecedentes de episódio depressivo maior com características psicóticas nos 12 meses anteriores à triagem.Antecedentes de diagnóstico de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.Condições médicas significativas ou graves, incluindo doenças pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, cardiovasculares ou oncológicas, ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a capacidade de completar ou cumprir os procedimentos do estudo ou a validade dos resultados do estudo.Impairment renal significativa ou severa com base em um limite de triagem para a Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) de <50 mL/min.Antecedentes de acidente vascular cerebral isquêmico nos 12 meses anteriores à triagem ou qualquer evidência de acidente vascular cerebral hemorrágico.Antecedentes de angiopatia amiloide cerebral, epilepsia, neoplasia do sistema nervoso central, função tireoidiana instável ou síncope inexplicada.Qualquer um dos seguintes.Insuficiência cardíaca congestiva classe 2 da Associação Cardíaca de Nova York.Angina pectoris de grau 2 ou maior.Taquicardia ventricular sustentada.Fibrilação ventricular.Torsade de pointes.Desfibrilador cardíaco implantável.Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem.Histórico pessoal ou familiar de sintomas da síndrome do QT longo conforme avaliado pelo investigador.Vírus da imunodeficiência humana, cirrose, anomalias do ducto biliar, doença biliar ativa, carcinoma hepatobiliar e/ou infecções virais hepáticas ativas conforme indicado pela história médica ou resultados de testes de função hepática.Antecedentes de alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo fechado conforme avaliado pelo investigador.Participantes com qualquer um dos seguintes.Antecedentes de cálculos na bexiga.Antecedentes de infecções urinárias recorrentes.Para participantes do sexo masculino.Antígeno prostático específico (PSA) no soro > 10 ng/mL na triagem.Um IPSS de 5 (quase sempre) nos itens 1, 3, 5 ou 6.Uma soma de pontuações nos itens 1, 3, 5 e 6 do IPSS de ≥9.Antecedentes de distúrbio gastrointestinal obstrutivo, retenção gástrica, síndrome do intestino irritável (com ou sem constipação) ou constipação grave que requer tratamento nos últimos 6 meses.Risco de comportamento suicida durante o estudo conforme determinado pela avaliação clínica e/ou C-SSRS.Achado anômalo clinicamente significativo no exame físico, eletrocardiograma ou resultados de laboratório clínico na triagem.O exame de toxicologia da urina é positivo para substâncias além de cannabis ou benzodiazepinas (tanto a cannabis quanto as benzodiazepinas de ação curta ou média são permitidas em quantidades limitadas durante o estudo), a menos que a aprovação tenha sido dada pelo Monitor Médico.Atualmente recebendo inibidores da monoamina oxidase, anticonvulsivantes (por exemplo, lamotrigina, divalproato), estabilizadores de humor (por exemplo, lítio), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina) ou quaisquer outros medicamentos psicoativos, exceto ansiolíticos conforme necessário (por exemplo, lorazepam) e incapaz de completar a desintoxicação.Inibidores seletivos da recaptação de serotonina e inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina tomados em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem podem ser permitidos.A mirtazapina ou a trazodona podem ser utilizadas se iniciadas pelo menos 8 semanas antes da Triagem. Se necessário, uma extensão (de até duas semanas) do Período de Triagem pode ser permitida com a aprovação do Patrocinador/Monitor Médico.Se, na opinião do Investigador e/ou Patrocinador/Monitor Médico, o sujeito for inadequado para inscrição no estudo ou o sujeito tiver qualquer achado que, na visão do Investigador e/ou Patrocinador/Monitor Médico, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar sua capacidade de aderir ao cronograma de visitas do protocolo ou cumprir os requisitos das visitas.Teste positivo para coronavírus (COVID-19) dentro de 2 semanas antes ou no momento da Triagem; teste local de antígeno ou PCR pode ser feito a critério do Investigador.Incapaz de reduzir e interromper um medicamento concomitante que impediria a participação no estudo.Exposição prévia ao KarXT.Experienciou eventos adversos significativos devido ao trospium, incluindo uma hipersensibilidade conhecida ao trospium.Participação em outro estudo clínico no qual o sujeito recebeu um medicamento experimental ou investigacional dentro de 3 meses antes da triagem ou participou de mais de 2 estudos clínicos no ano passado.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
Sites
Hospital Viamed Montecanal
Incorporando
Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clínico
Incorporando
Hospital Provincial de Zamora
Incorporando
Hospital Victoria Eugenia
Incorporando
Hospital Universitario Río Hortega
Incorporando
Hospital de La Princesa
Incorporando
EstudoADEPT-1
PatrocinadorKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de alzheimer
Requisitos
Até 90 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05511363
