Última atualização há 7 meses
Teste do Uso de Quimioterapia Após Cirurgia para Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos de Alto Risco
141 pacientes em todo o mundo
Estudo Clínico Randomizado de Fase II de Capecitabina e Temozolomida Adjuvante Pós-Operatória Versus Observação em Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos de Alto Risco
Disponível em United States, Uruguay, Mexico
OBJETIVO PRINCIPAL:
I. Avaliar a sobrevida livre de recidiva (RFS) em participantes com tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNETs) ressecados randomizados para tratamento com capecitabina + temozolomida (CAPTEM) em comparação com apenas observação.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a sobrevida global (OS) em participantes randomizados para tratamento com CAPTEM em comparação com apenas observação.
II. Avaliar a segurança e tolerabilidade do CAPTEM em comparação com apenas observação.
OBJETIVO DE BANCO:
I. Armazenar espécimes para futuros estudos correlativos.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
BRAÇO I: Os pacientes recebem capecitabina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-14 e temozolomida PO uma vez ao dia (QD) nos dias 10-14. O tratamento se repete a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
BRAÇO II: Os pacientes são submetidos a vigilância sem tratamento ativo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 3 anos e, em seguida, anualmente até 5 anos após a randomização.
SWOG Cancer Research Network
2Locais de pesquisa
141Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de fígado
Tumor neuroendócrino
Tumor neuroendócrino pancreático
Medicação / medicamento a ser usado
Capecitabina
Temozolomida
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter um diagnóstico histológico de tumor neuroendócrino pancreático bem diferenciado (pNET) que foi ressecado entre 14 e 120 dias antes da inscrição.Os participantes devem ter um exame dentro de 90 dias antes da inscrição sem evidência de doença metastática.Scans aceitáveis são tomografia computadorizada (TC) abdominal em múltiplas fases, ressonância magnética (RM) com contraste intravenoso (IV) do abdômen, ou imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET)-CT DOTATATE se o PET-CT DOTATATE incluir contraste iodado IV para a parte da TC do exame.A ressecção deve ter sido R0 ou R1 de acordo com a avaliação do investigador responsável e/ou o relatório de patologia.O teste Ki-67, que é considerado parte do padrão de atendimento no relatório de patologia, deve ter sido realizado entre 14 e 90 dias antes da inscrição e o resultado deve ser >= 3% e <= 55%.Os investigadores responsáveis pelo tratamento são encorajados a contatar os Presidentes do Estudo S2104 e/ou o presidente da patologia do estudo com perguntas.Se mais de um Ki-67 for relatado (por exemplo, tumor primário versus linfonodo ou sítio metastático), o mais alto deve ser considerado para os critérios de elegibilidade do estudo.Os participantes com pNETs ressecados localizados devem ter uma pontuação de Zaidi de >= 3 derivada pelos seguintes fatores e pontos.1 ponto; tumor sintomático definido como um dos seguintes.Sangramento gastrointestinal.Icterícia.Obstrução gastrointestinal.Dor do tumor primário antes da ressecção cirúrgica.Pancreatite.2 pontos; tamanho do tumor pancreático primário > 2 cm.1 ponto; Ki-67 3% a 20%.1 ponto; positividade de linfonodos = 1.6 pontos; Ki-67 21% a 55%.Os participantes podem ter recebido ressecção/ablação de doença oligo-metastática hepática (até 5 metástases hepáticas) no momento da ressecção de pNET bem diferenciado.Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos da cirurgia, conforme determinado pelo investigador responsável.Os participantes devem ter >= 18 anos.Os participantes devem ter estado funcional de Zubrod de 0-2.Os participantes devem ter um histórico médico completo e exame físico realizados dentro de 28 dias antes da inscrição.Leucócitos >= 3 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes da inscrição).Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes da inscrição).Plaquetas >= 100 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes da inscrição).Bilirrubina total <= limite superior institucional de normalidade (ULN) a menos que haja antecedentes de doença de Gilbert.Participantes com antecedentes de doença de Gilbert devem ter bilirrubina total <= 5 x ULN institucional (dentro de 28 dias antes da inscrição).Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <= 3 x LSN institucional (dentro de 28 dias antes do registro).Creatinina sérica <= 1,5 x ULN institucional (dentro de 28 dias antes da inscrição).Clareza de creatinina calculada >= 50 ml/min (dentro de 28 dias antes da inscrição).Os participantes devem ser capazes de engolir comprimidos.Os participantes devem ser capazes de tolerar a tomografia computadorizada (TC) ou a ressonância magnética (RM) incluindo agentes de contraste conforme necessário para o tratamento e o protocolo.Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
- Os participantes não devem ter doença metastática não ressecável ou não ablatada.Os participantes não devem ter metástases no sistema nervoso central clinicamente aparentes ou meningite carcinomatosa.Os participantes não devem ter recebido terapia neoadjuvante anterior para o tratamento de tumor neuroendócrino pancreático.O uso de análogos da somatostatina antes da cirurgia é permitido.Os participantes não devem ter recebido análogos de somatostatina após a cirurgia.Os participantes não devem estar planejando receber varfarina enquanto estiverem em tratamento de protocolo.Outros anticoagulantes são permitidos.Os participantes não devem ter antecedentes de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao temozolomida ou capecitabina.Os participantes não devem ter problemas de absorção conhecidos que limitem a capacidade de absorver os agentes do estudo.Os participantes não devem ter tido um evento tromboembólico arterial, angina instável ou infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à inscrição.Os participantes não devem ter infecção ativa ou não controlada.Os participantes não devem ter doenças médicas ou psiquiátricas graves que possam afetar a participação no estudo, a critério do investigador responsável.As participantes não devem estar grávidas devido à possibilidade de dano ao feto.Indivíduos que estão em potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz, com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento.Uma pessoa que teve menstruação a qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores ou que possui sêmen provavelmente contendo esperma é considerada ter potencial reprodutivo.Além dos métodos contraceptivos de rotina, a contracepção eficaz também inclui a abstinência de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez.Isso inclui histerectomia, ooforectomia bilateral, ligadura/oclusão tubária bilateral e vasectomia com testes mostrando ausência de espermatozoides no sêmen.
Sites
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela - Uruguay
PatrocinadorSWOG Cancer Research Network
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de fígadoTumor neuroendócrino pancreático
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05040360
