Última atualização há 47 dias
Estudo clínico para pacientes com câncer do colo do útero
840 pacientes em todo o mundo
Um ensaio de histerectomia robótica versus histerectomia aberta no câncer do colo do útero
Disponível em United States, Brazil
Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado, de não inferioridade, com a hipótese de que a histerectomia assistida por robô com contenção tumoral antes da colpotomia não é inferior à histerectomia abdominal em relação à sobrevida livre de doença.
GOG Foundation
5Locais de pesquisa
840Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer cervical
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
- O paciente deve ter adenocarcinoma confirmado histologicamente (usual/classic/NOS), carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso (incluindo célula vítrea).O paciente deve estar no Estágio IA2, IBI, IB2 da FIGO (estadiamento de 2018), sem evidência de metástases parametriais, vaginais, nodais ou à distância definitivas no exame ou na imagem. Pacientes com tamanho do tumor menor ou igual a 4 cm confirmado por RM antes da randomização são elegíveis.A paciente deve ter tamanho uterino <12 cm E ser considerada apropriada para o parto vaginal da amostra, de acordo com o investigador.A paciente deve ser uma candidata cirúrgica adequada, com avaliações pré-operatórias, como exames laboratoriais e ECG, realizadas de acordo com o padrão institucional, e concordar em ser randomizada para se submeter a histerectomia radical (ou simples) aberta ou robótica.NOTA: Histerectomia simples será permitida em pacientes que atendam aos seguintes critérios.A ressonância magnética pélvica deve demonstrar um tamanho máximo do tumor de 2 cm ou menos E.Menos de 50% de invasão estromal na RM se o tumor estiver presente ou menos de 10 mm de invasão estromal se tiver sido realizada uma excisão (bisturi frio ou LEEP).A submissão de documentos-fonte no Portal de Documentos-Fonte dos Parceiros GOG será necessária antes da randomização para revisão e confirmação de que a histerectomia simples foi realizada (consulte a Seção 6.0 para instruções).O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.O paciente deve ter estado funcional ECOG 0-1.A paciente deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 30 dias da cirurgia em mulheres pré-menopáusicas.O paciente deve ter assinado um termo de consentimento informado aprovado e uma autorização permitindo a divulgação de informações pessoais de saúde.
- Pacientes com qualquer histologia tumoral diferente das listadas acima, excluindo especificamente as seguintes histologias: neuroendócrina, outro adenocarcinoma (tipo gástrico, endometrioide, células claras, seroso, anel de sinete, desvio mínimo).Pacientes com FIGO estágio 1A1, IB3, II-IV (estadiamento de 2018).Paciente com incapacidade de receber uma ressonância magnética.Pacientes com um tamanho de tumor superior a 4 cm ou confirmado por RM antes da randomização são excluídos. Pacientes com evidência definitiva de envolvimento vaginal/parametrial na RM são excluídos; se os achados da RM não forem definitivos, então o exame clínico também não deve revelar extensão parametrial ou vaginal).Pacientes com evidência de doença metastática (imagem ou linfonodos histologicamente positivos).Pacientes com histórico de radioterapia pélvica ou abdominal prévia.Pacientes com uma malignidade prévia < 5 anos antes da inclusão, com exceção do câncer de pele não melanoma.Pacientes que não conseguem tolerar litotomia prolongada ou Trendelenburg acentuado.Adesão do paciente e proximidade geográfica que não permitem acompanhamento adequado.Pacientes com HIV mal controlado com contagens de CD4 <500.
Sites
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Hospital Municipal Vila Santa Catarina
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII (Hospital de AMOR)
Incorporando
Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto-SP (FAMERP) - Hospital de Base (HB)
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
EstudoROCC
PatrocinadorGOG Foundation
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer cervical
Requisitos
De 18 AnosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04831580
