Última atualização há 40 dias
Estudo para avaliar PT010 em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada (KALOS)
2274 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile, Puerto Rico, United States, Peru
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, multicêntrico de 24 a 52 semanas de duração variável para avaliar a eficácia e segurança da budesonida, glicopirrônio e inalador de dose medida de fumarato de formoterol (MDI) em relação à budesonida e fumarato de formoterol MDI e Symbicort® MDI pressurizado em participantes adultos e adolescentes com asma inadequadamente controlada. Aproximadamente 2.800 participantes serão randomizados globalmente.
AstraZeneca
4Locais de pesquisa
2274Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
requisitos para o paciente
Até 80 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- De 12 a 80 anos de idade, masculino e feminino, IMC <40 kg/m2; as mulheres devem estar incapazes de engravidar ou usando um método altamente eficaz de controle de natalidade.Histórico documentado de asma diagnosticada por médico > e/ou = 1 ano antes de V1.Usando regularmente um regime estável diário de ICS/LABA (incluindo uma dose estável de ICS) com doses médias a altas de ICS por pelo menos 4 semanas antes da V1.Ponta total do ACQ-7 ≥1,5 nas Visitas 1, 3 e 5 (pré-randomização).FEV1% (avaliado como média das avaliações pré-dose de 60 e 30 minutos) previsto como normal em V1, 2, 3, 4 e 5 (pré-randomização)Participantes com idade ≥ 18 anos: < 80%Participantes de 12 a menos de 18 anos: < 90%FEV1 pós-salbutamol em V2 ou V3 (se repetição for necessária).Participantes com idade > e/ou = 18 anos: Aumento > e/ou = 12% e > e/ou = 200 mL.Participantes de 12 a <18 anos de idade: Aumento de 12% em qualquer momento nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou na Visita 2, ou na Visita 3.Nota: Mesmo que haja um histórico documentado de reversibilidade, todos os participantes devem ser avaliados quanto à reversibilidade na Visita 2 (e na Visita 3, se a reversibilidade não for demonstrada na Visita 2) para fornecer dados basais de reversibilidade para caracterização.Disposto e, na opinião do investigador, capaz de ajustar a terapia atual para a asma, conforme necessário pelo protocolo.Demonstrar uma técnica aceitável de administração de MDI/pMDI.Não recebeu nenhum medicamento para a asma, exceto o BFF MDI BID durante o período de triagem e albuterol conforme necessário (exceto os medicamentos permitidos conforme definido na Tabela 9 e corticosteroides sistêmicos ou ICS para o tratamento de uma exacerbação da asma).Diário eletrônico de 14 dias de conformidade ≥70% durante a triagem (definido como completar o diário eletrônico diariamente por 10 manhãs e 10 noites e responder "Sim" para tomar 2 jatos do BFF MDI de entrada em qualquer 10 manhãs e 10 noites nos últimos 14 dias antes da randomização).Nenhuma infecção respiratória nas 4 semanas anteriores à randomização, ou exacerbação da asma tratada com corticosteroides sistêmicos e/ou tratamento adicional com ICS nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Tratamento concluído para infecção respiratória ou exacerbação da asma com corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas do ponto de visita 1.Participantes onde, na opinião do Investigador, o tratamento com terapia biológica para a asma seria apropriado.Nenhum biológico comercializado ou em investigação nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas desde a V1, o que for mais longo, deve ser utilizado durante a duração do estudo.Fumantes atuais, ex-fumantes com mais de 10 anos de histórico de consumo de cigarros ou ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 6 meses antes do V1 (incluindo todas as formas de tabaco, cigarros eletrônicos ou outros dispositivos de vaporização, e maconha).Evidências atuais sobre a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).Uso de corticosteroides por via oral e intravenosa (em qualquer dose) até 4 semanas antes do V1.O uso de corticosteroides sistêmicos para qualquer outro motivo que não seja o tratamento agudo de exacerbação grave de asma é proibido durante a duração do estudo.Uso de corticosteroides tópicos por qualquer motivo nos 3 meses anteriores à V1.Uso de Antagonista Muscarínico de Longa Ação (LAMA), seja sozinho ou como parte de uma terapia combinada inalatória, nas 12 semanas anteriores à V1.Uso de beta2-agonista oral dentro de 3 meses do V1.Uso de qualquer imunomodulador ou medicamento imunossupressor nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, e não deve ser utilizado durante a duração do estudo.Glaucoma de ângulo estreito não tratado adequadamente e/ou alteração na visão que possa ser relevante, na opinião do Investigador, dentro de 3 meses da Visita 1.Asma com risco de vida é definida como um histórico de episódio(s) significativo(s) de asma que requereram intubação e estão associados com hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódios sincopais relacionados com a asma.Internação por asma dentro de 2 meses após a Visita 1.Histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses antes da Visita 1.Uso regular de um nebulizador ou um nebulizador doméstico para receber medicamentos para a asma.Usar qualquer produto à base de ervas por inalação ou nebulização dentro de 4 semanas da Visita 1 e não concordar em parar durante a duração do estudo.Participação em outro estudo clínico com uma intervenção do estudo administrada nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo. Qualquer outra intervenção do estudo que não seja identificada no protocolo é proibida durante a duração do estudo.Participantes com hipersensibilidade conhecida a beta2-agonistas, corticosteroides, anticolinérgicos ou a qualquer componente do MDI ou pMDI.Investigadores, subinvestigadores, coordenadores e seus funcionários ou membros imediatos da família.Apenas para mulheres - atualmente grávidas (confirmado com teste de gravidez altamente sensível positivo), amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo ou não utilizando medidas contraceptivas aceitáveis, conforme avaliado pelo Investigador.
Sites
InAER - Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sala de Primeros Auxilios Alberto Mignaburu - Berazategui, Prov Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Consultorios Médicos del Buen Ayre
Incorporando
EstudoKALOS
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Asma
Requisitos
Até 80 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04609878
