Cirurgia Minimamente Invasiva Após Quimioterapia Neoadjuvante para o Tratamento de Câncer Ovariano, Peritoneal Primário ou de Trompa de Falópio em Estágio IIIC-IV, Estudo LANCE
580 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico
OBJETIVO PRINCIPAL:
I. Examinar se a MIS é não inferior à laparotomia em termos de sobrevida livre de doença (DFS) em mulheres com câncer epitelial ovariano (EOC) em estágio avançado que receberam 3 a 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (NACT).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se há diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) em pacientes submetidas a MIS versus (vs) laparotomia, conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30), Módulo de Câncer Ovariano (OV28) e Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G7).
II. Determinar se há diferenças entre pacientes submetidas a MIS vs laparotomia na taxa de citorredução ótima (definida como nódulos tumorais residuais cada um medindo 1 cm ou menos de diâmetro máximo) e citorredução completa (definida como nenhuma evidência de doença macroscópica).
III. Examinar se a MIS é não inferior à laparotomia em termos de sobrevida global (OS) em mulheres com EOC em estágio avançado que receberam 3 a 4 ciclos de NACT.
IV. Determinar se há diferenças entre pacientes submetidas a MIS vs laparotomia na morbidade e mortalidade cirúrgica, lesões intraoperatórias e complicações pós-operatórias.
V. Determinar as taxas de MIS convertidas em laparotomia e os motivos.
VI. Determinar se há alguma diferença em custos e custo-efetividade entre pacientes submetidas a MIS vs laparotomia.
ESBOÇO: Pacientes são randomizados para 1 dos 2 braços.
BRAÇO A: Pacientes se submetem a MIS dentro de 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia neoadjuvante padrão. Se durante a MIS o cirurgião achar que a resseção grossa completa só pode ser realizada por meio de um procedimento aberto, os pacientes podem ser submetidos à laparotomia em vez disso. Dentro de 6 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem quimioterapia padrão.
BRAÇO B: Pacientes se submetem à laparotomia dentro de 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia neoadjuvante padrão. Dentro de 6 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem quimioterapia padrão.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados dentro de 6 semanas após a conclusão da quimioterapia pós-cirúrgica, em seguida, a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, e depois a cada 6 meses durante 3 anos.
M.D. Anderson Cancer Center
1Locais de pesquisa
580Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de ovário
Câncer da trompa de Falópio
Câncer peritoneal
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
Idade ≥ 18 anos.
Estágio IIIC ou IV, de alto grau (seroso, endometrioide, de células claras, carcinomas transicionais), carcinoma epitelial invasivo de ovário, carcinoma peritoneal primário ou carcinoma da trompa de falópio ou patologia consistente com carcinoma mülleriano de alto grau.
O paciente é considerado pelo médico assistente como um candidato cirúrgico após a conclusão de 3 a 4 ciclos de quimioterapia à base de platina, ou um regime neoadjuvante experimental administrado de acordo com o protocolo, com resolução radiológica completa de qualquer doença fora da cavidade abdominal.
Os derrames pleurais são aceitáveis a critério do investigador principal local.
Normalização do CA-125 de acordo com a faixa de referência do centro participante individual.
Entre os pacientes com um CA-125 normal no início da terapia, o CA-125 não pode exceder 35 U/mL na conclusão da NACT antes da cirurgia de descompressão por intervalo.
Tem um valor de CA-125 ≤500 e está agendado para se submeter a uma laparoscopia diagnóstica antes da cirurgia de desbulking.
Para pacientes submetidos a laparoscopia diagnóstica, o cirurgião considera que a desobstrução ideal é viável tanto por cirurgia minimamente invasiva (MIS) quanto por laparotomia.
Período de < 6 semanas (42 dias) desde o último ciclo de NACT até a cirurgia de debulking intervalar.
O prazo geral pode ser estendido a critério do investigador principal do MD Anderson.
Estado funcional ECOG 0-2.
Consentimento informado assinado e capacidade de cumprir com o acompanhamento.
Teste de gravidez negativo por sangue ou urina (dentro de 14 dias anteriores à cirurgia).
Livre de outras neoplasias malignas ativas nos últimos cinco anos, exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele.
Evidência de tumor não passível de ressecção minimamente invasiva em imagens pré-operatórias (TC, PET-TC ou RM) incluindo, mas não se limitando a, os seguintes achados que podem impedir a ressecção minimamente invasiva conforme avaliação do cirurgião.
Falha de melhora da ascite durante a NACT (ascite leve é permitida).
Envolvimento de tumor no intestino delgado ou gástrico.
Envolvimento de tumor de cólon ou reto.
Envolvimento tumoral diafragmático.
Envolvimento tumoral de superfície ou parenquima esplênico ou hepático.
Envolvimento tumoral mesentérico.
Infiltração tumoral do saco peritoneal menor.
Antecedentes de condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prevenir a conformidade com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento.
Incapacidade de tolerar a posição de Trendelenburg prolongada ou pneumoperitônio, conforme considerado pelos clínicos da instituição participante.
Qualquer outra contraindicação para a MIS conforme avaliado pelo clínico.
Sites
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
Avenida San Fernando 22, México DF
PatrocinadorM.D. Anderson Cancer Center
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de ovárioCâncer da trompa de FalópioCâncer peritoneal