Última atualização há 5 dias
Um estudo de EPX-100 (cloridrato de clemizol) em participantes com síndrome de Dravet
150 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil, United States
Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do cloridrato de clemizol como terapia adjuvante em crianças e participantes adultos com DS. O estudo consiste em um Período Observacional de 4 semanas, um Período Duplo-Cego (DB) de 16 semanas e um Período de Extensão em खुलo (OLE).
Epygenix
3Locais de pesquisa
150Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Epilepsias
Síndrome de Dravet
Medicação / medicamento a ser usado
Cloridrato de clemizol
requisitos para o paciente
De 2 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino e feminino com 2 anos de idade ou mais no momento do consentimento.Participante ou pai/responsável legalmente autorizado (LAR) disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assentimento (se aplicável) antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.Diagnóstico clínico de DS. Os participantes devem ter crises que não estejam completamente controladas por AEDs com os seguintes critérios.Início de convulsões antes dos 18 meses de idade.Desenvolvimento normal no início.Histórico de pelo menos um tipo de crise motora contável (CMS).Ressonância magnética cerebral sem malformação cortical (não incluindo atrofia leve associada à progressão natural da SD).A mutação genética do gene SCN1A deve ser documentada.
- Sensibilidade conhecida, alergia ou exposição prévia ao cloridrato de clemizol.Exposição a qualquer medicamento ou dispositivo investigacional <90 dias antes da triagem ou planos de participar de outro ensaio com medicamento ou dispositivo a qualquer momento durante o estudo.Convulsões secundárias ao uso de droga ilícita (isso inclui o uso concomitante de tetrahidrocanabinol [THC] e preparações de canabidiol não prescritas) ou ao uso de álcool, infecção, neoplasia, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa ou doença do sistema nervoso central considerada progressiva, doença metabólica ou doença degenerativa progressiva.Uso concomitante de lorcaserina. Nota: O uso prévio de lorcaserina é permitido se tiverem passado pelo menos 30 dias desde a última dose.Uso concomitante de fenfluramina.Cirurgia de epilepsia planejada durante o estudo ou cirurgia de epilepsia nos 6 meses anteriores à Triagem.
Sites
Fleni - sede Belgrano
Conci Carpinella
Instituto Privado Kremer
EstudoARGUS
PatrocinadorEpygenix
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Síndrome de Dravet
Requisitos
De 2 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04462770
