Última atualização há 3 meses
O Ensaio STICH3C - Cirurgia de Revascularização Miocárdica (CRM) ou Intervenção Coronária Percutânea (ICP) no Canadá em Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica
754 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
As evidências comparando a ICP e a CCR com a terapia médica em pacientes com iLVSD têm sido objeto de múltiplas revisões sistemáticas/meta-análises de estudos observacionais com resultados inconsistentes. Existe uma falta atual de evidências de ensaios randomizados adequadamente dimensionados comparando a ICP contemporânea de última geração vs. CCR para orientar o manejo clínico na população vulnerável de pacientes com iLVSD. Compreender o impacto relativo de ambas as estratégias de revascularização nos desfechos clínicos nesta população prevalente teria importantes implicações clínicas.
O objetivo principal do ensaio STICH3C é comparar a eficácia clínica e a segurança da ICP contemporânea e da CCR no tratamento de pacientes com doença arterial coronariana multivaso/tronco da coronária esquerda (TCE) e iLVSD.
Os participantes serão alocados na razão de 1:1 para cada braço do estudo, usando randomização em bloco permutado estratificada para centro de estudo e apresentação de síndrome coronariana aguda (SCA) por meio de um sistema web centralizado, automatizado e controlado. Pacientes elegíveis que fornecerem consentimento informado poderão ser inscritos. Espera-se que a revascularização inicial ocorra dentro de 2 semanas da randomização. A ICP escalonada deve ocorrer dentro de 90 dias da randomização. O recrutamento ocorrerá ao longo de 3 anos, com duração total do estudo de 7 anos e duração mediana de acompanhamento de 5 anos.
Sunnybrook Health Sciences Centre
1Locais de pesquisa
754Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cardiomiopatia
Cardiomiopatia isquêmica
Medicação / medicamento a ser usado
Disfunção do ventrículo esquerdo
Cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM)
PCI - significa "Indústria de Cartões de Pagamento" (Payment Card Industry em inglês) e refere-se ao conjunto de padrões de segurança para proteger as informações de cartões de crédito e débito.
MACCE
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade >18 anos.LVEF ≤40% quantificado por ecocardiografia, ventriculografia SPECT ou ressonância magnética dentro de 2 meses da randomização.Doença arterial coronariana multivaso prognosticamente importante (CAD de três vasos ou doença de dois vasos incluindo a artéria descendente anterior esquerda (LAD) ou a artéria descendente esquerda (LM)). Estenose coronariana significativa é definida como ≥ 70% com base na angiografia coronariana e/ou reserva fracional de fluxo (FFR) ≤ 0,80 ou relação instantânea livre de onda (iFR) ≤ 0,89. Para doença de LM, estenose coronariana significativa é definida como >50% com base na angiografia coronariana, área luminal mínima (MLA) de ultrassom intravascular (IVUS) ≤ 6,0 mm2 (<4,5 mm2 em descendentes asiáticos), ou equivalentes medições de tomografia de coerência óptica (OCT).A equipe institucional de Coração concorda que a terapia médica direcionada por diretrizes (TMDT) foi iniciada por ≥1 mês em casos prevalentes e recém diagnosticados. Em pacientes hospitalizados com iLVSD recém diagnosticado (com ou sem síndrome coronariana aguda (SCA)) que necessitam de revascularização antes da alta, a TMDT precisa ser iniciada, quando possível no hospital antes da randomização, com a expectativa de que será titulada para doses maximamente toleradas após a revascularização.
- Insuficiência cardíaca descompensada necessitando de suporte inotrópico/adrenérgico, ventilação invasiva ou não invasiva ou terapia com balão intra-aórtico/dispositivo de assistência ventricular menos de 48 horas antes da randomização.Enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST recente (<4 semanas).Doença valvular grave concomitante ou outra condição, como aneurisma ventricular esquerdo, que exige reparo ou substituição cirúrgica.Procedimentos cirúrgicos concomitantes principais planejados (procedimentos cirúrgicos LAAO e ablação de FA permitidos).PCI prévia nos últimos 12 meses (para reduzir eventos de reestenose de PCIs anteriores que contribuem para o desfecho primário).Cirurgia cardíaca prévia.Risco proibitivo de sangramento que exige a evitação da terapia antiplaquetária dupla.Circunstâncias provavelmente levando a uma baixa adesão ao tratamento.Disfunção grave de órgãos terminais (como diálise, insuficiência hepática, insuficiência respiratória, câncer) que reduz a expectativa de vida para menos de 5 anos.Gravidez atual.Paciente não está apto para receber CABG ou PCI, de acordo com a Equipe Cardíaca.Takotsubo/Takotsubo Cardiomiopatia/Síndrome do Coração Partido.Falta de consentimento informado.
Sites
Instituto de Cardiologia
Incorporando
PatrocinadorSunnybrook Health Sciences Centre
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cardiomiopatia isquêmica
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05427370
