Última atualização há 15 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do KarXT no tratamento da psicose associada à doença de Alzheimer.
500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Karuna Therapeutics
6Locais de pesquisa
500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de alzheimer
requisitos para o paciente
Até 90 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- É um homem ou mulher com idade entre 55 e 90 anos, inclusive, na triagem.Pode compreender a natureza do ensaio clínico e os requisitos do protocolo, e fornecer consentimento informado ou assentimento antes de realizar quaisquer avaliações do estudo.Atende aos critérios clínicos para possível DA ou provável DA.Morar na mesma casa ou em uma residência assistida por no mínimo 6 semanas antes da triagem.Tenha um parceiro de estudo identificado que deve ter contato diário (aproximadamente 10 horas por semana ou mais).História de sintomas psicóticos (que atendem aos critérios da Associação Internacional de Psicogeriatria) (Cummings 2020) por pelo menos 2 meses antes da triagem.Escala CGI-S com pontuação ≥ 4 no Rastreamento e na Linha de Base.Os sujeitos com DA devem ter uma pontuação NPI-C: Alucinações e Delírios (H+D) de ≥ 6 E atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios na triagem e linha de base:Delírios moderados a graves, definidos como pontuação do domínio de Delírios do NPI-C: ≥ 2 em 2 dos 8 itens OUAlucinações de moderadas a graves, definidas como um escore do domínio de Alucinações do NPI-C de ≥ 2 em 2 dos 7 itens.Pontuação de MMSE de 8 a 22, inclusive, no rastreamento.
- Sintomas psicóticos que são principalmente atribuíveis a uma condição que não seja a DA causadora da demência.Histórico de episódio depressivo grave com características psicóticas nos 12 meses anteriores à triagem.História de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.Condições médicas significativas ou graves, incluindo doenças pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, cardiovasculares, oncológicas ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, sua capacidade de concluir ou cumprir os procedimentos do estudo ou a validade dos resultados do estudo.Histórico ou alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito, conforme avaliado pelo investigador.Exposição prévia ao KarXT.Histórico de hipersensibilidade aos excipientes do KarXT ou ao cloreto de trospio.Experimentou algum evento adverso significativo (AEs) devido ao trospium?Participação em outro estudo clínico no qual o sujeito recebeu um medicamento experimental ou investigacional nos 3 meses anteriores à triagem ou participou em mais de 2 estudos clínicos nos 12 meses anteriores à triagem.
Sites
Sou um paciente
Sou um médico referenciador
Biomedica Research Group
Incorporando
Psicomed Estudios Clínicos - Chile
Incorporando
Especialidades Médicas LYS - Chile
Incorporando
Health Synergy Clinical Research
Incorporando
Horizon Clinical Research: Gill Neuroscience
Incorporando
ClinCloud, LLC - Melbourne FL
Incorporando
Você é
Sou um paciente
Sou um médico referenciador
EstudoADEPT-2
PatrocinadorKaruna Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de alzheimer
Requisitos
Até 90 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06126224
