Última atualização há 33 dias

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do AZD2936 em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático

210 pacientes em todo o mundo

Disponível em United States, Brazil, Spain

Este é um estudo de primeira vez em humanos (FTIH), aberto, multicêntrico, de várias partes, de aumento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e eficácia do AZD2936 em adultos participantes com estágio III irressecável ou estágio IV NSCLC. O estudo inclui 4 partes: Parte A (escalonamento da dose) e Partes BD (expansão da dose).

AstraZeneca

210Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cancer de pulmão

Carcinoma pulmonar de células não pequenas

requisitos para o paciente

Até 130 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Consentimento informado por escrito
Com 18 anos ou mais.
Parte A e Parte B: Carcinoma de pulmão de células não pequenas (CPCNP) estágio III ou estágio IV não passível de ressecção cirúrgica ou radioterapia curativa, de natureza escamosa ou não escamosa. Parte C e Parte D: CPCNP estágio IV de natureza escamosa ou não escamosa, não passível de ressecção cirúrgica ou radioterapia curativa.
Expressão documentada de PD-L1 por imuno-histoquímica de PD-L1 conforme relatório local.
Parte A e Parte B: Progressão confirmada durante o tratamento com um regime que inclui CPI. Parte C e Parte D: Sem tratamento prévio com I/O para o NSCLC.
Estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 na inscrição.
Expectativa de vida de ≥ 12 semanas no momento da inscrição.
Ter pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1.
Função adequada da medula óssea, fígado e rins

: Mutações sensibilizadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou fusão do linfoma anaplásico quinase (ALK)
Resultado do teste documentado para qualquer outra alteração genômica conhecida para a qual uma terapia direcionada seja aprovada em primeira linha de acordo com o padrão de cuidados local (por exemplo, fusões ROS1, NTRK, BRAF, mutação V600E).
Tratamento anterior com uma terapia anti-TIGIT
Qualquer quimioterapia concomitante, radioterapia, terapia investigacional, biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
Parte A e Parte B: Resistência primária ou secundária após tratamento com 2 ou mais regimes, incluindo um CPI.
Parte C e Parte D: Qualquer tratamento sistêmico prévio com um agente de imuno-oncologia (será permitido o tratamento com uma quimioterapia sistêmica anterior).
Resistência primária ou secundária após tratamento com 2 ou mais esquemas incluindo um CPI.
Metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC).
Evento tromboembólico nos 3 meses anteriores à inscrição.
Outra malignidade invasiva nos 2 anos anteriores à triagem.

EstudoARTEMIDE-01

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Requisitos

Até 130 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT04995523