Última atualização há 5 dias

Estudo clínico para participaantes com Câncer de Próstata Resistente à Castração Metastático Após Um NHA

1314 pacientes em todo o mundo

Um estudo de fase 3, randomizado, aberto de MK-5684 versus abiraterona acetato ou enzalutamida alternativos em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que progrediram após tratamento prévio com um agente hormonal de próxima geração (NHA).

Disponível em Guatemala, Chile, United States, Colombia

Um estudo de fase 3, randomizado, aberto de MK-5684 versus abiraterona acetato ou enzalutamida alternativos em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que progrediram após tratamento prévio com um agente hormonal de próxima geração (NHA).

Merck Sharp & Dohme LLC

19Locais de pesquisa

1314Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer de próstata

Câncer de próstata resistente à castração

Câncer de próstata metastático

Medicação / medicamento a ser usado

Opevesostat (MK-5684)

requisitos para o paciente

De 18 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam a, o seguinte: Ter adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, sem histologia de células pequenas.
Tem evidências atuais de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou doença de tecido mole mostrada por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (RM).
Tem progressão do câncer de próstata enquanto recebe terapia de supressão androgênica (ADT) (ou após orquiectomia bilateral) nos 6 meses antes da triagem.
Apresenta doença que progrediu durante ou após o tratamento com um agente hormonal de próxima geração (NHA) para câncer de próstata sensível a hormônios (HSPC) metastático sensível a hormônios (mHSPC) ou não metastático sensível a hormônios (nmHSPC), por pelo menos 8 semanas (pelo menos 14 semanas para participantes com progressão óssea).
Foi avaliado um estado de desempenho do Grupo de Oncologia Clínica do Oriente (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias antes da randomização.
Tem uma privação androgênica contínua com testosterona sérica <50 ng/dL (<1.7 nM).
Teve tratamento prévio com inibidores de poli(ADP-ribose) polimerase (PARPi) ou foi considerado inelegível para receber tratamento pelo investigador ou recusou o tratamento com PARPi.
Tem uma função orgânica adequada.
Forneceu tecido tumoral de um núcleo fresco ou biópsia excisional de tecido mole não previamente irradiado. Amostras de tumores em progressão em um local anteriormente irradiado são permitidas.
Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (VHB) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral do VHB indetectável antes da randomização.
Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável no Rastreamento.
Os participantes que tiverem evento adverso (EA) devido a terapias anticancerígenas anteriores devem ter se recuperado para ≤Grau 1 ou linha de base. Participantes com EA relacionados a endócrino que estão adequadamente tratados com terapia de reposição hormonal (TRH) ou participantes que têm neuropatia de ≤Grau 2 são elegíveis.
Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TARV).

: Tem presença de condição gastrointestinal.
Não consegue engolir cápsulas/comprimidos.
Tem histórico de disfunção da hipófise.
Apresenta diabetes mellitus mal controlada.
Tem história de doença cardio/cerebrovascular ativa ou instável, incluindo eventos tromboembólicos.
Apresenta nível sérico clinicamente significativo anormal de potássio ou sódio.
Algum dos seguintes durante a visita de triagem: Hipotensão: pressão arterial sistólica (PA) <110 mmHg, ou Hipertensão não controlada: PA sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg, em 2 dos 3 registros com terapia anti-hipertensiva otimizada.
História ou antecedentes familiares de síndrome do QT longo.
Tem um histórico de convulsões nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento informado (IC) ou tem alguma condição que possa predispor a convulsões nos 12 meses anteriores à data de inscrição.
Tem histórico de arritmias ventriculares clinicamente significativas ou bloqueio cardíaco de segundo grau Mobitz II ou de terceiro grau sem marca-passo permanente.
Recebeu quimioterapia à base de taxano e/ou NHA para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia importante ou está com complicações cirúrgicas contínuas.
Recebeu tratamento prévio com rádio para câncer de próstata.
Atualmente está sendo tratado com medicamentos antiepilépticos indutores do citocromo P450 (CYP450) para convulsões.
Participantes em uma dose instável de terapia com hormônio tireoidiano nos 6 meses anteriores ao início da intervenção do estudo.
Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, que requerem corticosteroides.
Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes experimentais, dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Não use sistemicamente indutores fortes de citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e inibidores de glicoproteína-P (P-gp) dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Recebeu tratamento prévio com terapia alvo de moléculas pequenas ou tratamento NHA nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
Recebeu um agente investigacional ou utilizou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.
Tem conhecida hipersensibilidade aos componentes ou excipientes do acetato de abiraterona, prednisona ou prednisolona, enzalutamida, fludrocortisona, dexametasona ou opevesostate.
Um "superscan" de cintilografia óssea é definido como uma atividade intensa e simétrica nos ossos e atividade parenquimatosa renal reduzida na cintilografia óssea de base, de forma que a presença de metástases adicionais no futuro não pôde ser avaliada.
Tem conhecimento de malignidade adicional que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição é permitida.
Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
Apresenta infecção ativa simultânea pelo vírus da Hepatite B e pelo vírus da Hepatite C.

Sites

Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana

Manzano 343, Recoleta, Región Metropolitana, Santiago

Oncocentro APYS - Viña del Mar

Avenida La Marina 1702, Viña del Mar, Valparaíso

Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana

Portugal 61, Santiago

Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo López Pérez)

José Manuel Infante 805, Providencia, Región Metropolitana, Santiago

CIDO SpA-Oncology

Temuco, Araucania, 4810218

Clínica Universidad Católica del Maule

Dos Sur 1525, Talca, Maule

Sociedad de Oncología y Hematología del César SAS - SOHEC

Cra 15 # 14 – 91, Edificio San Jorge, Valledupar, César

Clínica Imbanaco Grupo QuirónSalud - Cali, Valle del Cauca

Cra. 38 BIS No. 5B2 - 04, Cali, Valle del Cauca

Oncomédica - IMAT - Montería, Colombia

Carrera 6 # 72 – 34 - Montería

Fundación Cardiovascular de Colombia

Cl. 155A #No. 23 - 58, Floridablanca, Santander, Colombia

EstudoOMAHA-004

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Câncer de próstata resistente à castraçãoCâncer de próstata metastático

Requisitos

De 18 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06136650