Pesquisa clínica para pessoas com doença de Alzheimer em estágio leve a moderado
Esta pesquisa clínica de fase 3 avalia um medicamento para o tratamento do comprometimento cognitivo associado à doença de Alzheimer em estágio leve a moderado.
O Alzheimer não causa apenas perda de memória e desorientação. Ele provoca um comprometimento cognitivo progressivo.
Atualmente, uma nova pesquisa clínica pode representar uma oportunidade para tratar o comprometimento cognitivo em pessoas diagnosticadas com doença de Alzheimer em estágio leve a moderado.
O que se busca com este ensaio clínico?
O tratamento em investigação tem como objetivo avaliar se este medicamento poderia:
- Retardar o comprometimento cognitivo: avaliar se o medicamento reduz a velocidade do comprometimento cognitivo.
- Reduzir os efeitos adversos: determinar se o tratamento melhora o perfil de segurança e a qualidade de vida em comparação com as opções atuais.
Como participar?
Preencha o formulário disponível no botão localizado à direita desta página. Nossa equipe de Assistência à Comunidade entrará em contato com você para fornecer mais informações e, caso o participante voluntário atenda aos critérios médicos detalhados no protocolo, colocá-lo em contato com o investigador médico mais próximo de sua residência, que avaliará se ele pode participar do estudo.
É importante que você saiba que a participação em um ensaio clínico é voluntária. Portanto, o participante pode se retirar a qualquer momento, se assim desejar. O preenchimento do formulário não o obriga a participar, mas nos permite entrar em contato com você para fornecer mais informações.
A participação em um ensaio clínico não tem custo. As pessoas que participam de um ensaio clínico têm acesso a:
—Atendimento médico e procedimentos relacionados à pesquisa sem custo.
—Acompanhamento periódico do seu caso por médicos especializados.
—Transporte até o centro de pesquisa mais próximo de sua residência.
Este estudo é para pessoas com
Medicação / medicamento a ser usado
requisitos para o paciente
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de doença de Alzheimer (DA), especificamente nos estágios de demência leve (estágio 4) ou moderada (estágio 5), conforme definido pelos critérios clínicos centrais do Instituto Nacional de Envelhecimento e da Associação de Alzheimer (NIA-AA). O diagnóstico da patologia AD deve ser confirmado através dos critérios revisados do grupo de trabalho NIA-AA de 2024, utilizando uma abordagem diagnóstica em etapas.Os participantes devem ter uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) variando de 12 a 22, inclusive, no momento da triagem.Os participantes devem ter um cuidador designado que mantenha contato adequado (cerca de 10 horas por semana ou mais) e esteja disposto a comparecer a todas as visitas do estudo. O cuidador também deve ser responsável por relatar a condição do participante, supervisionar a adesão à medicação e consentir sua participação nas atividades relacionadas ao estudo, tanto para si quanto para o participante.Os participantes em inibidores da acetilcolinesterase (AChEIs) e/ou memantina devem ter estado em uma dosagem estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem. Os participantes devem concordar em manter essa dose estável durante a duração do estudo.
- Os participantes não devem apresentar condições médicas significativas ou severas que possam comprometer sua segurança, a capacidade de cumprir ou completar o estudo, ou a integridade dos resultados do estudo. Isso inclui qualquer grau de comprometimento hepático.Os participantes não devem ter nenhum diagnóstico psiquiátrico primário, como depressão maior, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar. Participantes com sintomas psiquiátricos severos que poderiam complicar a interpretação dos efeitos do tratamento, prejudicar a avaliação cognitiva ou impactar a conclusão do estudo também são excluídos.Os participantes não devem ter antecedentes de esquizofrenia ou outra psicose crônica. Participantes que foram previamente expostos ao KarXT ou que estão atualmente em tratamento com terapias anti-amiloide modificadoras da doença para AD nos últimos 6 meses antes da triagem também são excluídos.Os participantes não devem ter achados patológicos significativos na ressonância magnética cerebral (RM) na triagem que possam afetar a segurança ou interferir nos procedimentos do estudo.Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam.
Sites
