Última atualização há 2 anos
Estudo de um candidato a mRNA do Vírus Sincicial Respiratório com 2 formulações diferentes à base de nanopartículas lipídicas em adultos com idades entre 18 e 50 anos e 60 anos ou mais.
790 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Honduras, Mexico, United States
A duração da participação de cada participante é de 12 meses para as Coortes Sentinel e Principal e de 24 meses no total para o subconjunto de participantes inscritos na Coorte de Reforço.
Duração do Tratamento:
- Coorte Sentinela: 1 injeção intramuscular (IM). Os participantes serão acompanhados por 12 meses após a vacinação.
- Coorte Principal: 1 injeção IM. Os participantes serão acompanhados por 12 meses após a vacinação.
- Coorte de Reforço: 1 injeção IM 12 meses após a vacinação primária. Os participantes serão acompanhados por 12 meses após a administração da dose de reforço.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
790Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Vírus sincicial respiratório
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Cohorte Sentinel: Com idades entre 18 e 50 anos no dia da inclusão.Principal Cohorte: Com 60 anos ou mais no dia da inclusão.Cohorte Sentinel: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e não tiver potencial de engravidar. Para ser considerada sem potencial de engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril ou ter potencial de engravidar e concordar em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência por pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a administração da intervenção do estudo.Cohortes Principal e Auxiliar: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e não tiver potencial de procriação. Para ser considerada sem potencial de procriação, a participante do sexo feminino deve estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou ser esterilizada cirurgicamente.Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e de cumprir todos os procedimentos do estudo.O formulário de consentimento informado foi assinado e datado.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos últimos 6 meses; ou terapia sistêmica de corticosteroides a longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo (por exemplo, polietileno glicol, polissorbato); histórico de reação com risco de vida às intervenções do estudo usadas no estudo ou a um produto contendo quaisquer das mesmas substâncias; qualquer reação alérgica (por exemplo, anafilaxia) após a administração da vacina COVID-19 de mRNA.Histórico de doença associada ao VSR, diagnosticada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente nos últimos 12 meses.Histórico prévio de miocardite, pericardite e/ou miopericardite.Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, contraindicando a injeção intramuscular com base no julgamento do investigador.Transtorno de sangramento, ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção intramuscular.Doença crônica que, na opinião do pesquisador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.Abuso de álcool, medicamentos prescritos ou substâncias que, na opinião do investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo.Recebimento de qualquer vacina que não seja a vacina de RNA mensageiro nas 4 semanas anteriores à administração de qualquer intervenção no estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina que não seja a vacina de RNA mensageiro nas 4 semanas seguintes à administração de qualquer intervenção no estudo.Recebimento de qualquer vacina de mRNA nos 60 dias anteriores à administração de qualquer intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina de mRNA nos 60 dias seguintes à administração de qualquer intervenção do estudo.Vacinação anterior contra RSV com uma vacina em investigação.Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.Recebimento de terapia antibiótica oral ou injetável nas 72 horas anteriores à primeira coleta de sangue.Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira administração da intervenção do estudo) ou participação planejada durante o período atual do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.HIV, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos do núcleo do vírus da hepatite B (HBcAb), ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV Abs) auto-relatados ou documentados detectados por qualquer teste aprovado/validado pela FDA, ou teste positivo de RT-PCR ou antígeno do SARS-CoV-2.Identificado como um investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro da família imediata (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotado) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
PatrocinadorSanofi Pasteur, a Sanofi Company
Patologias
Vírus sincicial respiratório
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05639894
