Última atualização há 14 meses

Inibidores de Tnf para reduzir a mortalidade em pacientes infectados com HIV-1 com meningite tuberculosa

130 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Ensaio multicêntrico de fase II, aberto, randomizado, de prova de conceito, comparativo com um grande alfa (taxa de erro tipo 1) para avaliar o impacto na mortalidade em 3 meses da adição do inibidor do fator de necrose tumoral adalimumabe ao tratamento padrão com medicamentos antituberculose e esteróides em altas doses em adultos infectados pelo HIV com diagnóstico de meningite tuberculosa (TBM) em 3 países (Brasil, Moçambique e Zâmbia). Todos os pacientes infectados pelo HIV1 com diagnóstico de TBM iniciarão terapia padrão para TB pelo período recomendado pelas diretrizes nacionais (fase intensiva de 2 meses e fase de manutenção de 7 meses) e dexametasona em altas doses por até 4 semanas. Assim que possível, durante os primeiros 3 dias do tratamento padrão TBM, que inclui tratamento antituberculose e esteróides em altas doses, os pacientes consentidos serão randomizados para tratamento padrão sozinho ou tratamento padrão + adalimumabe. A randomização será estratificada por país e gravidade inicial usando a pontuação do British Medical Research Council (MRC). Braço de adalimumabe: - Tratamento padrão TBM conforme descrito acima - Adalimumabe 40 mg: uma injeção subcutânea, a cada 2 semanas durante 10 semanas (total de 6 injeções), iniciada o mais rápido possível durante os primeiros 3 dias de tratamento antituberculose e altas doses esteróides Como a Organização Mundial da Saúde e as diretrizes nacionais para a introdução precoce da terapia antirretroviral (TARV) em pacientes com TBM aconselham cautela, a TARV será iniciada após 4 semanas de tratamento da TB em ambos os braços se os pacientes melhorarem clinicamente (mas não depois de 8 semanas de tratamento anti-retroviral). -Tratamento de TB). Uma análise provisória será realizada após 20 pacientes terem sido acompanhados por 3 meses no braço de adalimumabe. Esta análise provisória monitorará a segurança da adição do inibidor de TNF adalimumabe.
ANRS, Emerging Infectious Diseases
130Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

VIH
HIV

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Idade ≥18 anos
Infecção pelo HIV-1
ART-naïve ou ART interrompida por pelo menos 6 meses
Meningite tuberculosa definitiva ou provável
Tratamento padrão da meningite tuberculosa ≤3 dias: medicamentos anti-TB em doses padrão e dexametasona em alta dose, conforme as diretrizes da OMS.
Formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou familiar.
Outra infecção neurológica concomitante, ou seja, toxoplasmose, criptococose, leucoencefalopatia multifocal progressiva, meningite bacteriana, neurosífilis.
Antígeno criptocócico positivo assintomático no soro
Infecção por HIV-2 (simples ou dupla)
HBsAg positivo ou anticorpos positivos para o vírus da hepatite C
Alanina aminotransferase (ALT) >5 ULN
TB resistente à rifampicina detectada pelo GeneXpert MTB/RIF Ultra
Histórico de tratamento anterior da tuberculose em pacientes com resultado negativo ou indisponível no teste GeneXpert MTB/RIF Ultra
Uso atual de medicamentos contraindicados com os medicamentos de estudo e que não podem ser interrompidos com segurança
Alergia a medicamentos de estudo ou a qualquer um dos seus componentes
Infecção oportunista não controlada
Insuficiência cardíaca moderada a grave (classes III / IV da NYHA)
Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do tratamento e/ou a adesão do paciente aos procedimentos do estudo.
Para mulheres em idade fértil: 1) Gravidez ou amamentação; 2) Recusa em usar contracepção eficaz deve ser discutida com o investigador.
Participantes que estejam envolvidos em outro ensaio clínico avaliando terapias e que inclua um período de exclusão que ainda esteja em vigor durante a fase de triagem.
Pessoa sob tutela, ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Teste positivo para SARS COV-2 (de acordo com os procedimentos hospitalares vigentes no momento da inclusão)
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