Última atualização há 47 dias

Estudo clínico para participantes adultos com doença de Graves

30 pacientes em todo o mundo

Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do rilzabrutinibe em participantes adultos com doença de Graves

Disponível em Spain, Argentina

Sanofi

1Locais de pesquisa

30Pacientes no mundo

Doença de Graves

Rilzabrutinibe

Até 75 anos

Todos os gêneros

: Participantes que tenham um diagnóstico confirmado de doença de Graves com hipertireoidismo ativo, com ou sem orbitopatia de Graves ativa no momento da triagem.
Um subconjunto de participantes terá diagnóstico de orbitopatia de Graves ativa, conforme confirmado por exame oftalmológico na triagem e um escore de atividade clínica (CAS) ≥3 para o olho mais gravemente afetado, e associado a um ou mais dos seguintes: retração palpebral ≥2 mm, envolvimento de tecidos moles moderado ou grave, proptose ≥2 mm e/ou diplopia intermitente ou constante.
O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve estar em conformidade com as regulamentações locais relativas aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

: História de hipertireoidismo não causado pela doença de Graves (por exemplo, hipertireoidismo devido a bócio multinodular tóxico, nódulo tireoidiano autônomo, tireoidite inflamatória aguda).
Histórico de tempestade tireoidiana ou alto risco de desenvolver tempestade tireoidiana, conforme determinado pelo médico avaliador.
Bócio tireoidiano aumentado causando obstrução das vias aéreas superiores e/ou exigindo intervenção cirúrgica durante o período do estudo.
Para participante com orbitopatia de Graves, requer intervenção oftalmológica cirúrgica imediata ou está planejando cirurgia corretiva/irradiação durante o curso do estudo.
Orbitopatia de Graves ameaçadora à visão ou acuidade visual diminuída devido a neuropatia óptica nos últimos 6 meses.
Descompensação corneana não responsiva ao tratamento médico.
Início dos sintomas de orbitopatia de Graves >9 meses antes do início do estudo.

Instituto Médico Strusberg - Córdoba

Incorporando

Av. Emilio Olmos 247, X5000 Córdoba, Argentina

PatrocinadorSanofi

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Doença de Graves

Requisitos

Até 75 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06984627