Última atualização há 3 dias

Um estudo para avaliar a farmacocinética, eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do satralizumabe em pacientes pediátricos com distúrbio do espectro óptico da neuromielite positiva do anticorpo aquaporina-4 (NMOSD)

8 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Hoffmann-La Roche
2Locais de pesquisa
8Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Neuromielitis óptica

requisitos para o paciente

Até 11 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Idade na triagem de 2 a 11 anos, inclusive
Peso corporal na triagem >=10 kg
Para pacientes do sexo feminino em idade fértil (pós-menarca): concordar em permanecer completamente abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar um meio confiável de contracepção.
Diagnosticado com NMOSD com status soropositivo para anticorpos AQP4, conforme definido pelos critérios de Wingerchuk 2015. Evidência clínica de pelo menos um ataque documentado (incluindo o primeiro ataque) no último ano antes da triagem.
Estabilidade neurológica por >=30 dias antes da triagem e linha de base.
Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) de 0 a 6,5
Para os pacientes que estão recebendo um tratamento imunossupressor inicial e planejam continuar nessas terapias, o tratamento deve estar em uma dose estável por 4 semanas antes do início.
Gravidez ou lactação
Evidência de outra doença desmielinizante imitando a NMOSD
Atividade ou presença de infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana recorrente ou outra infecção no início do estudo.
Evidência de hepatite B ou C crônica ativa
Evidência de tuberculose latente ou ativa não tratada.
Recebimento de uma vacina viva ou atenuada viva até 6 semanas antes do início do estudo.
Histórico de reação alérgica grave a um agente biológico

Sites

Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola - Córdoba
Incorporando
Oncativo 1248, X5004FHP Córdoba, Argentina
Hospital de Pediatría Dr. Juan P. Garrahan
Incorporando
Combate de los Pozos 1881, CABA, Buenos Aires
LinkedinInstagramFacebook
Termos e CondiçõesPolítica de privacidade