Eficácia e segurança da trimodulina (BT588) em indivíduos com pneumonia grave adquirida na comunidade (sCAP)

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, multinacional, de fase III, para avaliar a eficácia e segurança da trimodulina em comparação ao tratamento com placebo, como tratamento adjuvante ao SoC em indivíduos adultos hospitalizados com sCAP recebendo IMV. Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para receber trimodulina ou placebo, estratificados por centro. Os tratamentos com medicamentos experimentais (ME) serão cegos. O sujeito receberá IMP uma vez ao dia em 5 dias consecutivos (dia 1 ao dia 5) em complemento ao SoC. A fase de acompanhamento subsequente compreende no máximo 23 dias (do dia 6 ao dia 28), seguida por uma visita/telefonema de final de acompanhamento no dia 29 [+3]. Para os indivíduos ainda no hospital (local do ensaio) após o dia 29, um acompanhamento prolongado é realizado até a alta ou até o dia 90. Para todos os indivíduos vivos no dia 29, uma visita/telefonema de encerramento no dia 91 [+10] será ser feito.