Última atualização há 2 dias
Um estudo de pesquisa para investigar o quão bem o medicamento CagriSema reduz a pressão arterial elevada em pessoas que vivem com pressão arterial elevada e obesidade
1408 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil, Puerto Rico, United States
Novo Nordisk A/S
10Locais de pesquisa
1408Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertensão arterial
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Masculino ou feminino (sexo ao nascer).Idade de 18 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento informado.PAS em repouso no consultório de 140-160 mmHg (ambos inclusivos) na triagem (V1-Opcional/V1) e na visita de Run-in. A pressão arterial sistólica será calculada como a média das segunda e terceira leituras consecutivas de leituras triplicadas de pressão arterial coletadas em intervalos de 2 minutos com o monitor de pressão arterial fornecido pelo Patrocinador.Índice de massa corporal maior ou igual a (>=) 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.Não receber inibidor do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2i) ou medicação anti-hipertensiva ou estar em tratamento estável (ou seja, mesmos fármacos, dose e frequência de administração) com SGLT2i ou anti-hipertensivos por >= 30 dias antes da triagem.Para participantes com Diabetes Tipo 2 (T2D).Os seguintes critérios de inclusão se aplicam na triagem, além dos critérios de inclusão listados acima.Diagnosticado com DM2 >= 90 dias antes da triagem.Hemoglobina glicada (HbA1c) 6,5-10,0% (48-86 milimoles por mol (mmol/mol)) (ambos inclusivos) conforme medido pelo laboratório central na triagem.Tratamento apenas com intervenção no estilo de vida, ou tratamento com 1-3 medicamentos antidiabéticos orais comercializados (metformina, inibidores da α-glicosidase, glinidas, inibidores de SGLT2 ou tiazolidinedionas, como agente único ou em combinação) de acordo com a bula local.O tratamento com medicação antidiabética deve estar estável (ou seja, os mesmos medicamentos, dose e frequência de administração) por pelo menos 90 dias antes da triagem.
- Hipotensão ortostática conhecida ou hipotensão ortostática no rastreio (V1-Opcional/V1).Hipertensão secundária conhecida devido a hipertensão renovascular (estenose da artéria renal), hiperaldosteronismo primário, síndrome de Cushing, feocromocitoma, acromegalia, coarctação da aorta ou qualquer outra causa identificável de hipertensão secundária.Atualmente sob investigação médica por qualquer causa de hipertensão secundária.Hospitalização nos últimos 90 dias antes da triagem para hipertensão ou crise hipertensiva.Fibrilação atrial na visita de run-in ou histórico de fibrilação atrial frequente intermitente ou crônica.Anemia moderada a grave com Hgb inferior a (<) 10,9 gramas por decilitro (g/dL), conforme medido pelo laboratório central na triagem.Uma alteração no peso corporal superior a (>) 5% nos 90 dias anteriores à triagem, independentemente dos registros médicos.Tratamento com qualquer medicamento prescrito para a indicação de obesidade ou manejo de peso dentro de 90 dias antes da triagem.Uso de qualquer agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), incluindo medicação com atividade de GLP-1 RA, ou agonistas da amilina, nos 90 dias anteriores à triagem.Para participantes sem T2D.HbA1c maior ou igual a >= 6,5 % (48 mmol/mol) conforme medido pelo laboratório central na triagem.Histórico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
Sites
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Sanatorio Norte SRL - Santiago del Estero
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Centro Especialidades Médicas SRL (CEMEDIC)
Fundación Centro de Salud e Investigaciones Médicas (CESIM)
Hospital Español de Mendoza
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
EstudoREDEFINE
PatrocinadorNovo Nordisk A/S
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hipertensão arterial
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07919405
