Última atualização há 14 dias

Um estudo de pesquisa para avaliar quão bem o Zenagamtide funciona em comparação com placebo em pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida e sobrepeso ou obesidade

8500 pacientes em todo o mundo

Disponível em Argentina, Brazil, Mexico, Puerto Rico, United States

Novo Nordisk A/S

52Locais de pesquisa

8500Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doença cardiovascular

Doença cardiovascular estabelecida

requisitos para o paciente

De 45 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: ASCVD estabelecida é definida como pelo menos uma das condições abaixo (a-c).
Infarto do miocárdio prévio (IM) b. Doença arterial periférica (DAP) sintomática definida como pelo menos um dos seguintes: i. Claudicação intermitente com índice tornozelo-braquial (ITB) inferior a (<) 0,85 em repouso ii. Amputação de membro inferior ao nível do tornozelo ou acima dele devido a doença aterosclerótica (excluindo, por exemplo, trauma ou osteomielite) c. Doença cerebrovascular definida como o seguinte: i. AVC prévio.
Participantes com Diabetes Tipo 2 (T2D) (na triagem) são permitidos no estudo com as seguintes disposições.
O tratamento deve estar estável por maior ou igual a (≥) 90 dias antes da triagem, conforme avaliado pelo investigador.
Agentes redutores de glicose são permitidos de acordo com a bula local, exceto agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e análogos da amilina; para insulinas, apenas a insulina basal é अनुमतिida.

: IM, AVC, angina pectoris instável, ou insuficiência cardíaca (IC) agravada levando a internação hospitalar ou diuréticos de alça intravenosos nos 30 dias anteriores ao dia da triagem e até a randomização.
Revascularização coronária, carotídea ou de artéria periférica ou reparo ou substituição valvar percutânea dentro de 30 dias antes do dia da triagem ou planejada durante o período do estudo e conhecida na triagem.
Insuficiência cardíaca crônica classificada na triagem.
Relacionada à glicemia.
Episódios recorrentes de hipoglicemia grave no último ano, conforme julgado pelo investigador.
Histórico conhecido de inconsciência à hipoglicemia, conforme indicado pelo investigador de acordo com a pergunta 8 do questionário de Clarke.
Histórico de diabetes tipo 1 (T1D).
Participante com retinopatia diabética ou maculopatia que recebeu tratamento com fotocoagulação retiniana, vitrectomia ou anti-Fator de Crescimento Endotelial Vascular (anti-VEGF) dentro de 180 dias antes da triagem ou que, no momento da triagem, tenha previsão de necessitar de tratamento dentro de 180 dias após a triagem. A retinopatia diabética ou maculopatia deve ser verificada por um exame oftalmológico realizado dentro de 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é obrigatória, a menos que se utilize uma câmera digital de fotografia de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
Hemoglobina glicada (HbA1c) maior que (>) 10 por cento (%) (86 milimoles por mol [mmol/mol]) conforme medido pelo laboratório central na triagem.
Saúde e segurança geral.
Tratamento com qualquer agonista do receptor GLP-1, agonista do receptor GIP ou análogo de amilina para qualquer indicação antes da triagem.