Adaptação, Implementação e Validação de um Sistema inovador de eHealth para o autogerenciamento, monitoramento e atendimento médico remoto especializado de pacientes com diabetes nos municípios de Palermo (Huila) e Suárez (Cauca).

O estudo proposto corresponde ao desenvolvimento de um experimento clínico controlado, randomizado e aberto, incluído no protocolo de pesquisa e aprovado pelo Comitê de Ética da Universidad Antonio Nariño. As atividades serão realizadas por uma equipe composta por pessoal científico clínico, com apoio técnico de pessoal de Engenharia. O estudo tem como objetivo avaliar a implementação e o uso de um sistema de eHealth para o acompanhamento e o cuidado de pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), integrando a aquisição de dados de glicose, o seguimento clínico e a comunicação médica remota. Desenho do estudo e população O estudo utilizará um desenho clínico controlado, randomizado e aberto. A população será composta por pacientes com mais de 18 anos de idade, com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos um ano, que estejam em acompanhamento em centros de atenção ao paciente crônico. Os participantes potenciais serão identificados nos municípios de Palermo, Huila, e Suárez, Cauca, entre pacientes em acompanhamento em centros de atenção ao diabetes que estejam ativos no programa de doença crônica por um período mínimo de três meses. Para participar do estudo, os pacientes devem atender a critérios específicos de inclusão. É necessário um valor de HbA1c igual ou superior a 7%, medido com BIOHERMES HbA1c da ANNAR Health Technologies. Os participantes também devem estar recebendo tratamento com insulina com pelo menos uma aplicação diária ou ter indicação de tratamento com insulina de acordo com a diretriz de prática clínica correspondente. Além disso, devem ter acesso a um telefone celular com dados, condição exigida para o uso dos componentes tecnológicos planejados para o grupo de intervenção. Os critérios de exclusão são estabelecidos para condições clínicas que possam interferir no desenvolvimento ou na interpretação do estudo. Durante os três meses anteriores, os critérios de exclusão incluem descompensação aguda do diabetes, histórico de infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda, uso de glicocorticoides, comprometimento visual ou deterioração cognitiva, retinopatia proliferativa, amputações ou neuropatia periférica grave, gravidez ou amamentação, doença psiquiátrica, doença renal estágio 4 ou 5 e doença hepática grave. Identificação, seleção e consentimento informado dos participantes O processo de recrutamento começará com a identificação de pacientes diagnosticados com DM2 que residem em Palermo, Huila, e Suárez, Cauca. Será verificado o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão, e será confirmado que os participantes potenciais estejam ativos no programa de doença crônica pelo período mínimo estabelecido. Uma vez identificado um participante potencial, o investigador responsável explicará os objetivos do estudo usando linguagem simples e compreensível e responderá a quaisquer perguntas ou preocupações que possam surgir. Quando o paciente manifestar disposição para participar, será solicitada a conclusão e assinatura do termo de consentimento informado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado. O termo de consentimento informado foi elaborado com linguagem simples, clara e compreensível, com frases e parágrafos curtos. O documento explica de forma clara e concisa os objetivos da pesquisa e os critérios de recrutamento, para que os participantes possam compreender os motivos de sua seleção. Também resume os principais aspectos das informações prestadas verbalmente e estabelece que os participantes podem se retirar voluntariamente do estudo a qualquer momento. Períodos do estudo e procedimento geral O estudo inclui um período de seleção e um período de tratamento. Antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo, os participantes potenciais devem ter assinado o termo de consentimento informado. Durante a fase de triagem, serão obtidos dados clínicos basais, valores iniciais de HbA1c e a incidência de hipoglicemia. O texto do protocolo estabelece uma fase de triagem de 14 dias, enquanto a estrutura operacional do estudo estabelece o período de seleção como 15 dias e organiza as visitas em torno dos dias 0, 15, 105 e 195. Uma vez confirmado que o paciente atende aos requisitos para participação, será realizada a randomização. Os participantes serão alocados na proporção de 1:1 entre os grupos intervenção e controle, com meta de 50 participantes por grupo. A alocação será realizada automaticamente por meio de um sistema de randomização baseado em servidor, especificamente projetado para o estudo. O sistema utilizará blocos permutados de tamanhos variáveis de 4 e 6 e um mecanismo de randomização criptograficamente seguro. Cada alocação será processada por meio de uma transação individual do Firestore, evitando colisões quando as atribuições forem feitas simultaneamente. A sequência de alocação permanecerá oculta e não será enviada ao navegador, a fim de preservar o sigilo da alocação. Além disso, o sistema garantirá que o mesmo identificador de paciente mantenha sempre a mesma alocação e registrará, para cada participante, o usuário que realizou a alocação, a data, o número de recrutamento e o bloco correspondente, permitindo rastreabilidade e auditoria do processo. A alocação será totalmente automática e não poderá ser selecionada ou modificada manualmente. A estrutura operacional inclui quatro pontos de visita: V1 no dia 0, V2 no dia 15, V3 no dia 105 e V4 no dia 195. Esses pontos correspondem ao acompanhamento desde a avaliação inicial, passando pela etapa de seleção e pelo período de tratamento, até as avaliações subsequentes planejadas durante o acompanhamento. Grupo de intervenção e sistema eHealth Os participantes alocados no grupo de intervenção serão usuários do sistema eHealth e receberão treinamento sobre o funcionamento da plataforma, de acordo com o protocolo do estudo e o manual do usuário. O sistema foi projetado para facilitar a aquisição de informações dos principais glicosímetros usados na Colômbia, permitir análises por meio de uma interface web e facilitar a comunicação médica remota por meio de um aplicativo móvel. Os dados registrados ou enviados pelos pacientes à plataforma serão revisados a cada duas semanas por um médico treinado no manejo do diabetes. Esse profissional será responsável por avaliar as informações disponíveis e realizar os ajustes terapêuticos correspondentes quando ocorrerem eventos de hipoglicemia ou episódios recorrentes de hiperglicemia. Eventos de hipoglicemia são considerados valores abaixo de 54 mg/dl e abaixo de 70 mg/dl, enquanto eventos de hiperglicemia recorrente são considerados valores acima de 180 mg/dl. Os ajustes serão realizados de acordo com protocolos previamente estabelecidos e com a Diretriz de Prática Clínica ACE de 2024 para o tratamento e acompanhamento do diabetes mellitus tipo 2 na população colombiana com mais de 18 anos de idade. As recomendações quanto aos ajustes de tratamento serão fornecidas por meio de visitas digitais a cada duas semanas, seguindo protocolos previamente utilizados em estudos envolvendo plataformas digitais para diabetes. O sistema busca ampliar a compatibilidade com a maioria dos dispositivos disponíveis para medição da glicemia capilar na Colômbia, reduzir a complexidade de uso e permitir sua operação em servidores privados de forma eficiente e segura. O sistema estará disponível como aplicativo móvel por meio da Google Play Store, com o objetivo de facilitar o acesso tanto para os pacientes quanto para a equipe clínica durante a implementação do estudo. Também haverá uma versão web para facilitar a visualização das informações e apoiar o autocuidado dos participantes. O documento afirma que resultados clínicos preliminares do sistema demonstram potencial de uso na Colômbia. Grupo controle Os participantes alocados no grupo controle receberão o cuidado habitual estabelecido e o automonitoramento da glicemia capilar. Esse grupo terá uma visita regular a cada três meses, durante a qual os dados de glicemia capilar serão avaliados presencialmente pela equipe clínica. Os médicos assistentes poderão realizar os ajustes terapêuticos correspondentes de acordo com os protocolos estabelecidos e com a Diretriz de Prática Clínica ACE de 2024 para o tratamento e acompanhamento do diabetes mellitus tipo 2 na população colombiana com mais de 18 anos de idade. Ambos os grupos serão submetidos a avaliações clínicas programadas. Na visita basal, correspondente ao intervalo de 0 a 15 dias, na segunda visita, correspondente ao intervalo de 90 a 105 dias, e na terceira visita, correspondente ao intervalo de 180 a 195 dias, serão medidos pressão arterial, peso e HbA1c por meio de BIOHERMES HbA1c da ANNAR Health Technologies. Também serão coletadas informações sobre todos os medicamentos utilizados, eventos de hipoglicemia relatados pelo paciente ou por um familiar, medições domiciliares de glicose, períodos sem medicação, hospitalizações e sintomas associados a possíveis efeitos adversos. Avaliação clínica, qualidade de vida e satisfação com o tratamento Durante as visitas presenciais, será aplicado o Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQ) para descrever mudanças relacionadas à satisfação com o tratamento e à qualidade de vida entre os participantes de ambos os grupos. Também será aplicada a escala de percepção de hipoglicemia de Clarke. Esse instrumento consiste em oito perguntas destinadas a identificar o número de episódios de hipoglicemia e os sintomas associados, incluindo manifestações leves, situações que exigem ajuda de outra pessoa e casos com perda de consciência. O documento informa que as escalas correspondentes foram validadas em espanhol. Além disso, serão aplicados os questionários clínicos validados EQ-5D, PAID e DQOL. Esses instrumentos complementarão a avaliação clínica com aspectos relacionados à qualidade de vida e à experiência dos indivíduos participantes. Também será aplicada uma pesquisa específica de usabilidade aos participantes do grupo de intervenção para avaliar o uso do sistema. Monitoramento de atividade física e dieta O protocolo inclui o monitoramento de variáveis relacionadas à nutrição e à atividade física, a fim de reduzir o possível efeito "halo" associado a mudanças comportamentais que podem ocorrer quando os indivíduos sabem que estão sendo observados. Essas variáveis são consideradas relevantes por sua relação com o comportamento e o controle metabólico. Para o monitoramento da atividade física, o aplicativo móvel incorporará a variável correspondente ao número de passos dados por cada participante por dia. Isso fornecerá informações sobre os níveis de atividade física ao longo do estudo. Em relação à dieta, tanto o grupo controle quanto o grupo de intervenção receberão treinamento de um serviço de nutrição. A contagem de calorias será realizada no início do estudo, aos três meses e aos seis meses, a fim de monitorar essa variável ao longo do período de observação. Proteção e processamento de dados As informações obtidas durante o estudo serão transferidas de forma anonimizada, para que os titulares dos dados não possam ser identificados. Os destinatários dos dados deverão utilizar as informações exclusivamente para cumprir os objetivos estabelecidos para a pesquisa. O protocolo estabelece que os dados não serão utilizados nem transferidos para fins comerciais. Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com base no estudo de Lim et al. O cálculo busca detectar uma diferença média associada a uma redução de 0,5% na HbA1c, considerando poder estatístico de 80%, erro alfa de 0,05 e desvio-padrão de um. O cálculo inicial estabeleceu uma amostra de 42 pacientes por braço em cada município. Considerando uma possível perda de 10% no seguimento, a amostra necessária foi estabelecida em 50 pacientes por braço em cada município. Portanto, o tamanho total da amostra planejada para o estudo é de 200 pacientes, distribuídos entre os grupos intervenção e controle nos municípios incluídos no estudo. De modo geral, o estudo estabelece um processo estruturado que compreende identificação e seleção dos participantes, verificação dos critérios de elegibilidade, consentimento informado, avaliação basal, randomização 1:1, acompanhamento diferenciado conforme a alocação ao grupo intervenção ou controle, avaliações clínicas periódicas, monitoramento de variáveis metabólicas e comportamentais, aplicação de instrumentos de qualidade de vida e satisfação com o tratamento e processamento anonimizado das informações. O grupo de intervenção incorpora o sistema eHealth como ferramenta para aquisição e monitoramento remoto de informações de glicose e comunicação médica periódica, enquanto o grupo controle mantém o acompanhamento por meio do cuidado habitual e da avaliação presencial da glicemia capilar. O protocolo estabelece um total de 200 participantes distribuídos entre os dois municípios e os dois grupos do estudo.