Última atualização há 6 dias
Um estudo para avaliar a eficácia de VVD-133214 em combinação com pembrolizumabe em comparação com pembrolizumabe sozinho em participantes com câncer avançado do cólon ou reto
140 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil, Mexico, United States
Vividion Therapeutics, Inc.
19Locais de pesquisa
140Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer colorretal
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pontuação de estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Ter um status tumoral de instabilidade de microssatélites (MSI) e/ou reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR) confirmado de acordo com o padrão de cuidados local (SoC), e ter adenocarcinoma colorretal (CRC) avançado (irressecável e/ou metastático) documentado histologicamente ou citologicamente.Sem tratamento sistêmico prévio para doença metastática e não passível de ressecção curativa.Os participantes devem ter status tumoral MSI e/ou dMMR documentado, determinado como parte da avaliação diagnóstica de rotina em um laboratório certificado.Disponibilidade de tecido tumoral arquivado em parafina fixado em formaldeído (FFPE) para submissão ao Patrocinador/laboratório central para teste central retrospectivo, incluindo uma cópia de um relatório anatomopatológico redigido, se disponível.Presença de doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.Função hematológica e de órgãos-alvo adequadas, definidas usando resultados laboratoriais obtidos dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste sérico de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Tratamento sistêmico prévio para CRC avançado. Os participantes podem ter recebido quimioterapia adjuvante prévia, desde que a progressão da doença tenha ocorrido pelo menos 12 meses após a última dose do tratamento adjuvante.Tratamento prévio com imunoterapia adjuvante (por exemplo, agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente a vias de coestimulação de células T ou de checkpoint imunológico, incluindo terapia prévia com vacinas antitumorais ou outros agentes antitumorais imunoestimuladores, etc.).Metástases ativas ou não controladas do sistema nervoso central (SNC) ou cerebrais (em progressão ou que requeiram anticonvulsivantes ou corticosteroides para controle sintomático) e/ou meningite carcinomatosa.Pacientes com doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica que tenha exigido tratamento nos últimos 2 anos.História de malignidade diferente de CRC, nos 5 anos anteriores à triagem. Participantes com síndrome de Lynch não são excluídos.Participantes que necessitem tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (como corticosteroides) nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo, ou com previsão de necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o tratamento do estudo.Participantes com hepatite B ativa, hepatite C ou HIV.Participantes com Síndrome de Werner (WRN).Tratamento prévio com qualquer inibidor da helicase WRN.
Sites
Fundación Intecnus
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Clínica Colón - Mar del Plata
Sanatorio Parque - Rosario
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Centro Médico Fleischer
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes
NAIC Instituto do Câncer de Bauru
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
PatrocinadorVividion Therapeutics, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer colorretal
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07811193
