Última atualização há 9 dias

AMBITION 7: Um estudo de pesquisa investigando quão bem o zenagamtide reduz o açúcar no sangue e o peso corporal em comparação com a insulina glargina em pessoas com diabetes tipo 2 e risco aumentado de doenças que afetam o coração e os vasos sanguíneos tratadas com 1 a 3 outros medicamentos para diabetes

1778 pacientes em todo o mundo

Disponível em Spain, Argentina, Brazil, Mexico, United States

Novo Nordisk A/S

38Locais de pesquisa

1778Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Diabetes

Diabetes melito tipo 2

requisitos para o paciente

De 45 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a elegibilidade para o estudo.
Masculino ou feminino (sexo atribuído ao nascer, incluindo todas as identidades de gênero).
Idade de 45 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
Diagnosticado com diabetes tipo 2 (DT2) há mais de ou igual a (≥) 180 dias antes da triagem.
Tratamento com 1-3 medicamentos orais hipoglicemiantes comercializados (metformina, glinida, tiazolidinediona, inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i), inibidores da α-glicosidase (AGI) ou sulfonilureias (SU) como agente único ou em combinação), de acordo com a bula local. O tratamento com medicamentos orais hipoglicemiantes deve estar estável (mesmos fármaco(s), dose(s) diária(s) estáveis) antes da triagem.
Ter HbA1c conforme determinado pelo laboratório central na triagem, se os medicamentos hipoglicemiantes de base não incluírem uma SU, ou se os medicamentos hipoglicemiantes de base incluírem uma SU.
Aumento do risco de eventos cardiovasculares evidenciado por pelo menos um dos seguintes (a-e).
Infarto do miocárdio prévio (IM).
Doença arterial coronariana documentada definida por pelo menos um dos seguintes.
≥ 50% de estenose da artéria coronária na angiografia ou em outra modalidade de imagem.
Isquemia documentada por teste de esforço com qualquer modalidade de imagem.
Angina instável prévia com alterações no eletrocardiograma (ECG).
Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia ou intervenção coronária percutânea prévia.
AVC prévio (AVC isquêmico ou hemorrágico).
Histórico de doença renal crônica com base em registros médicos ou conforme julgado pelo investigador, conforme determinado pelo laboratório central na triagem.
Doença arterial periférica sintomática (DAP) definida como pelo menos um dos seguintes.
Claudicação intermitente com um índice tornozelo-braquial (ITB) < 0,85 em repouso.
Claudicação intermitente com uma estenose ≥ 50% em uma artéria periférica de membro inferior documentada por angiografia por raios X, angiografia por ressonância magnética (RM), angiografia por tomografia computadorizada (TC) ou ultrassonografia Doppler.
Procedimento prévio de revascularização de uma artéria periférica de um membro inferior.
Amputação de membro inferior ao nível ou acima do tornozelo devido a doença aterosclerótica (excluindo, por exemplo, trauma ou osteomielite).

: Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou hospitalização por angina pectoris instável nos 60 dias anteriores à triagem.
Revascularização coronária, carotídea ou arterial periférica planejada.
Hemodiálise crônica ou intermitente ou diálise peritoneal nos 90 dias anteriores à triagem.
Relacionados com diabetes ou peso.
Tratamento com qualquer medicamento para a indicação de diabetes ou obesidade diferente daquelas declaradas nos critérios de inclusão antes da triagem. No entanto, o tratamento com insulina para diabetes gestacional é permitido, assim como o tratamento de curto prazo com insulina por um máximo de 14 dias consecutivos.
Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (RA), agonistas duplos de GLP1/peptídeo inibitório gástrico (GIP) (ou qualquer outro tratamento baseado em GLP-1), inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) ou análogos da amilina antes da triagem.
Participante com retinopatia diabética ou maculopatia que recebeu tratamento com fotocoagulação retiniana, vitrectomia ou anti-Fator de Crescimento Endotelial Vascular (anti-VEGF) dentro de 180 dias antes da triagem ou tem expectativa de necessitar de tratamento dentro de 180 dias após a triagem. A retinopatia diabética ou maculopatia deve ser verificada por um exame oftalmológico realizado antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se utilize uma câmera digital de fotografia de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
Consciência reduzida da hipoglicemia, conforme indicado pelo investigador de acordo com a pergunta do questionário de Clarke.
Algum episódio de cetoacidose diabética antes da triagem.
Doença tireoidiana não controlada, a critério do investigador.