Última atualização há 45 horas
Um estudo para avaliar o efeito de AZD6234 como adjuvante às terapias baseadas em incretina em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso com comorbidade relacionada ao peso, com ou sem diabetes mellitus tipo 2
500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil, United States
Este é um estudo de Fase III, global, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança de AZD6234 como adjuvante às terapias baseadas em incretina, em comparação com placebo, em adultos com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso e com ou sem Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2). Os participantes elegíveis serão randomizados para receber AZD6234 ou placebo correspondente, respectivamente. O tratamento do estudo (AZD6234 ou placebo) será adicionado à dose estável das terapias de base baseadas em incretina do participante.
AstraZeneca
500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Medicação / medicamento a ser usado
AZD6234
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens e mulheres (incluindo todas as identidades de gênero) com idade ≥18 anos.IMC ≥ 30 kg/m2 OU IMC ≥ 27 kg/m2 com pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não tratadas): hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica, osteoartrite do joelho ou incontinência urinária de esforço.Para participantes com apenas DM2.Diagnosticado com DM2 ≥ 90 dias antes da Triagem.Valor de HbA1c na Triagem de ≥6,0% (42 mmol/mol) e ≤9,0% (75 mmol/mol) controlado apenas com dieta e exercício ou com uma dose estável de qualquer agente oral redutor da glicemia e/ou medicação baseada em incretina.Recebendo uma dose estável de medicamentos baseados em incretina em um nível de dose suficiente para o manejo crônico do peso por pelo menos 3 meses antes da Triagem e Randomização.Peso corporal estável (≤ 3% de alteração do peso corporal) por pelo menos 3 meses antes da Randomização.Histórico de pelo menos uma tentativa malsucedida autorrelatada de perder peso corporal ao longo da vida.
- Obesidade causada principalmente por outros distúrbios endócrinos.Diabetes mellitus tipo 1.Doença hepatobiliar significativa e/ou qualquer um dos seguintes resultados na Triagem.ALT ≥ 3,0 × LSN.AST ≥ 3.0 × LSN.TBL > 1,5 × LSN (exceto nos casos de síndrome de Gilbert conhecida).Uso de terapia com insulina para DM2 nos 3 meses anteriores à triagem.
EstudoSELENE 3
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07776509
