Última atualização há 4 dias
Estudo de AZD0120 em mieloma múltiplo recém-diagnosticado inelegível para ASCT
750 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
O objetivo primário é demonstrar a superioridade da indução com IsaVRd ou DRd seguida de uma única administração de AZD0120 em comparação com a indução com IsaVRd ou DRd seguida de IsaRd ou DRd contínuos em termos de sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os critérios IMWG 2016, e conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) e pela taxa de resposta completa (RC) com doença residual mínima (MRD) negativa em 9 meses após a randomização em participantes com NDMM que não são elegíveis para receber ASCT como terapia inicial.
AstraZeneca
750Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiplo
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do TCLE.O participante deve ter diagnóstico documentado de MM de acordo com os critérios diagnósticos da IMWG.O participante deve apresentar um ou mais dos seguintes critérios de doença mensurável: (a) nível de proteína M sérica ≥1,0 g/dL, (b) nível de proteína M urinária ≥ 200 mg/24 h, (c) FLC de imunoglobulina sérica ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) e razão FLC kappa/lambda de imunoglobulina sérica anormal.O participante deve ser considerado inelegível para ASCT, ao mesmo tempo que apresenta função orgânica adequada para o tratamento com células CAR-T.O participante é um candidato para receber pelo menos um dos regimes (IsaVRd ou DRd), conforme determinado pelo Investigador.Estado funcional ECOG Grau de 0 a 2.O participante deve ter função orgânica e da medula óssea adequadas.
- O participante tem envolvimento ativo ou prévio do SNC ou meníngeo do MM.O participante tem amiloidose primária, leucemia de células plasmáticas ativa (≥5% de células plasmáticas circulantes), macroglobulinemia de Waldenström ou síndrome POEMS.O participante tem uma condição neurológica ou psiquiátrica significativa que representa risco ou prejudica a avaliação.O participante tem qualquer outra condição médica significativa que aumente o risco inaceitável, interfira na administração da terapia ou confunda a avaliação.O participante tem histórico de uma malignidade não hematológica prévia, a menos que esteja livre da doença, sem evidência de recorrência, por ≥ 2 anos.O participante tem histórico de neoplasias hematológicas, além de MM, independentemente do status de remissão.O participante é positivo para qualquer um dos seguintes.HIV: Conhecido por ser soropositivo para HIV (incluindo qualquer histórico de HIV).Hepatite B crônica ou ativa.Hepatite C ativa: Infecção por hepatite C.Requisitos locais adicionais para os testes de doenças infecciosas e as exclusões de participantes aplicáveis devem ser seguidos de acordo com as regulamentações locais.O participante tem doença cardiovascular clinicamente significativa.O participante tem DPOC com um VEF1 < 50% do normal previsto.Exclusão adicional para participantes que estão planejados para receber IsaVRd como indução: o participante tem neuropatia periférica Grau 4, Grau 3, Grau 2 ou Grau 1 com dor.
EstudoDURGA-5
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Mieloma múltiplo
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07764978
