Última atualização há 3 dias
Um estudo de fase 2a/b para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de DDY391 em participantes com doença de Sjögren
344 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, United States
Este estudo é um ensaio de Fase 2a/b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo participantes com SjD. O estudo consiste em três partes (Parte A, Parte B e Parte C).
O estudo inclui um período de triagem de até 8 semanas para avaliar a elegibilidade, um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
Novartis Pharmaceuticals
344Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Síndrome de sjogren
requisitos para o paciente
Até 100 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter um diagnóstico de SjD de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2016 no rastreio.Anticorpos anti-Ro (SSA) positivos na triagem. Participantes negativos para anticorpos anti-Ro/SSA são elegíveis se tiverem biópsia anterior documentada mostrando evidência de inflamação da glândula salivar consistente com SjD.
- Presença de outra doença reumática autoimune que esteja ativa na triagem e constitua a doença principal.Exclusão com base em medicamentos usados para SjD.Participantes que tomam > 400 mg/dia de hidroxicloroquina são excluídos. Participantes que tomam ≤400 mg/dia de hidroxicloroquina devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização.Participantes tomando > 400 mg/dia de hidroxicloroquina são excluídos. Participantes em ≤ 400 mg/dia de hidroxicloroquina devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização.Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da randomização: belimumabe, abatacepte, agentes biológicos anti-fator de necrose tumoral alfa, imunoglobulinas, plasmaférese, ciclofosfamida intravenosa (i.v.) ou oral, mofetil micofenolato, ciclosporina A i.v. ou oral, ou quaisquer outros imunossupressores (por exemplo, inibidores de JAK ou outros inibidores de quinase, IL-2, anti-IL-6, anti-IL-17).Tratamento prévio com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo, mas não se limitando a anti-CD20, a menos que tenha sido realizado ≥ 12 meses antes da triagem.Qualquer infecção viral, bacteriana ou outra no momento da triagem ou randomização, ou histórico de infecção recorrente clinicamente significativa ou de infecção bacteriana recorrente.Histórico de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma de pele não melanoma localizado ou câncer cervical in situ) nos últimos cinco anos antes da randomização ou qualquer malignidade não em remissão.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Síndrome de sjogren
Requisitos
Até 100 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07737743
