Última atualização há 9 dias
Um estudo aberto para investigar a eficácia e a segurança de Dato-DXd + Rilvegostomig versus SoC em participantes adultos com MIUC de alto risco
915 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
AstraZeneca
915Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer urológico
Carcinoma urotelial músculo-invasivo
Medicação / medicamento a ser usado
Datopotamab deruxtecan
Dato-DXd
Rilvegostomig
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter mais de 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.MIUC do trato urinário confirmado histologicamente da bexiga ou do trato superior.Ressecção radical R0 concluída de 28 a 120 dias antes da randomização, com margens negativas e sem doença residual ou metastática.Evidência patológica de carcinoma urotelial com alto risco de recorrência e.Não recebeu terapia neoadjuvante e tem pT3-pT4aN0, ou qualquer estágio pT com pN+.Tratamento neoadjuvante concluído e apresenta estágio ypT2-ypT4a, ou qualquer ypT com estágio ypN+.Sem evidência de doença na triagem.Estado funcional ECOG de 0 ou 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores à randomização.Expectativa de vida mínima de > 12 semanas no momento da triagem.Uma amostra tumoral cirúrgica arquivada deve estar disponível antes da randomização para teste central.Função orgânica e da medula óssea adequadas dentro de 28 dias antes da randomização.
- Qualquer tumor com componente predominante ou puro de carcinoma neuroendócrino de alto grau.Cistectomia parcial no contexto de tumor primário de câncer de bexiga ou nefrectomia parcial.Qualquer terapia adjuvante sistêmica ou radioterapia pós-cirurgia para carcinoma urotelial.Doenças sistêmicas graves ou não controladas, histórico de transplante de órgão ou transplante alogênico de células-tronco, ou transtornos psicológicos/situações sociais e/ou abuso de substâncias.Histórico de doença corneana clinicamente significativa.História de outra neoplasia maligna primária, exceto neoplasia maligna tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida nos 2 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo e de baixo potencial de risco de recorrência.Toxicidades em curso, exceto alopecia de tratamento oncológico prévio, devem ser Grau ≤ 1 ou no valor basal. Toxicidades estáveis de Grau 2 são permitidas se inalteradas por ≥3 meses e manejadas pelo tratamento padrão.Infecção ativa ou não controlada pelo vírus da hepatite B ou C.Infecção por HIV conhecida que não está bem controlada.Qualquer outra infecção ativa ou não controlada, incluindo tuberculose, que requeira tratamento sistêmico e que não tenha sido resolvida até o momento da randomização.História de ILD/pneumonite não infecciosa, incluindo pneumonite por radiação, pneumonite que exigiu esteroides, tem ILD/pneumonite atual, ou tem suspeita de ILD/pneumonite que não pode ser descartada por imagem na triagem.Apresenta comprometimento funcional pulmonar clinicamente grave.QTcF médio em repouso > 470 ms independentemente do sexo, obtido a partir de ECGs de 12 derivações em triplicata realizados na triagem.Condições cardíacas não controladas ou significativas.Distúrbios autoimunes ou inflamatórios documentados, ativos ou prévios, que exijam tratamento sistêmico nos últimos 5 anos.Exposição prévia a terapias direcionadas ao TROP2, outros ADCs com deruxtecano, vacinas terapêuticas anticâncer, terapia anti-TIGIT ou qualquer outra terapia anticâncer direcionada a receptores ou mecanismos imunorregulatórios.Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da atribuição/randomização do tratamento.Histórico conhecido de reações de hipersensibilidade grave a qualquer medicamento do estudo.Não elegível para receber pelo menos um dos SoC de acordo com as regulamentações/aprovações locais.Atualmente grávida (confirmada com teste de gravidez positivo), a amamentar ou a planear engravidar.
EstudoTU-04
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma urotelial músculo-invasivo
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07720284
