Última atualização há 7 dias
Um Estudo de Trontinemab em Indivíduos Sem Comprometimento Cognitivo em Risco de Progressão para a Doença de Alzheimer Sintomática
1600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
1600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de alzheimer
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Peso corporal de 150 kg ou menos.Disposição e capacidade de concluir todos os aspectos do estudo durante a duração do estudo.Acuidade visual e auditiva adequadas, a critério do investigador, suficientes para realizar os testes neuropsicológicos (óculos e aparelhos auditivos são permitidos).Cognitivamente e funcionalmente sem comprometimento, conforme definido pelo protocolo.Disponibilidade de um parceiro de estudo conforme definido pelo protocolo.Um nível plasmático de pTau217 consistente com uma alta probabilidade de progressão clínica futura.
- Qualquer evidência de uma condição diferente de DA que possa afetar a cognição, incluindo, entre outras, demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy, demência vascular, doença de Parkinson, síndrome corticobasal, doença de Creutzfeldt-Jakob, paralisia supranuclear progressiva, degeneração lobar frontotemporal (além da demência frontotemporal), doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, transtorno convulsivo, delirium ou hipóxia.Comprometimento cognitivo leve (MCI; pode ser referido como DA prodrômica) ou qualquer forma de demência.Histórico ou presença de doença cerebrovascular clinicamente significativa.Histórico de trauma do sistema nervoso central (SNC) grave, clinicamente significativo (déficit neurológico persistente ou dano estrutural cerebral).Histórico ou presença de massa intracraniana clinicamente significativa.Histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, depressão maior ou transtorno bipolar.Histórico ou presença de qualquer acidente vascular cerebral com sintomas clínicos nos últimos 12 meses, ou histórico documentado nos últimos 12 meses de um evento agudo que seja consistente, na opinião do investigador principal, com um ataque isquêmico transitório.Em risco de suicídio, na opinião do investigador.Transtorno por uso de substâncias nos 12 meses anteriores à triagem (o uso de nicotina é permitido).Quaisquer outras condições médicas (por exemplo, doença cardiovascular, hepática, renal) que não estejam estáveis e adequadamente controladas ou que, na opinião do investigador, possam afetar a segurança do participante no estudo ou interferir nas avaliações do estudo.Hipertensão não controlada.Função hepática comprometida.Histórico ou presença de quaisquer doenças hematológicas clinicamente significativas.Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida.Função tireoidiana anormal.Níveis séricos anormalmente baixos de ácido fólico ou deficiência de vitamina B12 que sejam considerados clinicamente significativos e/ou possam impactar a cognição, conforme o julgamento do investigador.Infecção atual por HIV, hepatite B ou hepatite C que não tenha sido adequadamente tratada, na opinião do investigador.Histórico de malignidade.Qualquer administração prévia de imunoterapia ativa (vacina) que esteja sendo avaliada para prevenir ou adiar o declínio cognitivo.Qualquer uso anterior ou atual de imunoterapia passiva (imunoglobulina) ou de outro agente biológico de longa ação que seja aprovado, esteja em avaliação ou tenha sido avaliado para prevenir ou retardar o declínio cognitivo.Qualquer outro tratamento investigacional dentro de 5 meias-vidas ou 4 meses antes da triagem, o que for mais longo.Terapia com imunoglobulina intravenosa (IV) ou subcutânea dentro de 5 meias-vidas ou 4 meses antes do início do estudo, o que for mais longo.Medicamentos anticoagulantes na triagem e não deve haver planos para iniciar nenhum antes ou após a randomização.Qualquer tratamento com inibidores da colinesterase.Medicamentos antipsicóticos ou neurolépticos nos 3 meses anteriores à triagem, exceto como tratamento breve para uma indicação não psiquiátrica.Indivíduos com uso crônico de opiáceos ou opioides, benzodiazepínicos, barbitúricos ou hipnóticos, antidepressivos ou medicação para tratar ansiedade devem estar em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes do início do estudo.Atualmente inscrito em um estudo intervencionista, incluindo aqueles que exigem produto medicinal em investigação (IMP) ou que envolvam qualquer tipo de pesquisa médica que possa interferir nas avaliações cognitivas do estudo.Residência em uma instituição de enfermagem especializada, como uma casa de convalescença ou uma instituição de cuidados de longo prazo.
Sites
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoPrevenTRON
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de alzheimer
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07717411
