Última atualização há 5 dias
CBP-0276 oral ou placebo em adultos com artrite psoriática ativa (PsA)
240 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Ensaio randomizado destinado a avaliar, em adultos com PsA, o efeito de CBP-0276 oral administrado em uma dose de 200 mg QD, ou 800 mg QD vs. placebo para CBP-0276 por 24 semanas. O desfecho primário é a mudança de pelo menos 20% na gravidade dos sintomas na semana 24, usando o American College Rheumatologic Score (ACR), e os desfechos secundários principais são a mudança no ACR20% na semana 16 e ACR50/70% na semana 24. Desfechos secundários adicionais incluem a) ACR50/70% nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20; b) mudanças na atividade da doença nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24; c) mudanças no índice de incapacidade nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24; d) mudanças na gravidade de dactilite e entesite; d) mudanças na qualidade de vida e e) mudanças na atividade da psoríase em placas. Os desfechos exploratórios incluem mudanças nas semanas 4, 8, 12, 16 e 24 em a) contagem de articulações dolorosas; b) avaliação global do paciente e c) nível de fadiga do paciente e impacto na vida diária. Pacientes elegíveis têm 18-75 anos, IMC entre 18 e 39 kg/m2, atendem aos critérios de classificação para PsA, apresentaram sintomas por pelo menos 6 meses e menos de 12 meses antes da triagem, tinham doença ativa no baseline (3 de 68 ou mais articulações dolorosas e 3 de 66 ou mais articulações inchadas), tinham pelo menos uma lesão ativa de psoríase em placas ou histórico documentado de psoríase em placas e não responderam ou estabilizaram com NSAIDs e/ou csDMARDs serão incluídos. Os pacientes incluídos serão randomizados (1:1:1) para receber CBP-0276 oral 200 mg QD, 800 mg QD ou placebo para CBP-0276 por 24 semanas.
Clarent Biopharma, Inc.
1Locais de pesquisa
240Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Artrite
Artrite psoriásica
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O sujeito deve assinar voluntariamente o termo de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, compreender e se comunicar com o investigador de forma fluida durante o ensaio, e compreender e cumprir voluntariamente e rigorosamente as disposições deste protocolo de estudo clínico.Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado, masculino ou feminino.Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 39 kg/m2 na triagem.Preencheu os critérios de classificação de 2006 para artrite psoriática (CASPAR) e apresentou sintomas de artrite psoriática por mais de 6 meses, mas menos de 12 meses de evolução na triagem.Tinha PsA ativa antes da randomização (definida como ≥ 3/68 contagem de articulações doloridas e ≥ 3/66 contagem de articulações inchadas).Psoríase em placas ativa (pelo menos uma lesão em placa) na triagem, ou histórico de psoríase em placas.Falha em responder ou estabilizar com AINEs e/ou csDMARDs (Respondedores Inadequados).As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo durante o período de triagem e antes da randomização.
- História de psoríase induzida por medicamentos (incluindo, mas não se limitando a, psoríase induzida por betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio).Tinha outras doenças inflamatórias ativas ou doenças autoimunes além da artrite psoriática, incluindo, entre outras, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reativa, artrite associada à doença inflamatória intestinal, etc.Histórico de transplante de órgão (exceto para transplante de córnea nos 3 meses anteriores à triagem.Histórico de distúrbios linfoproliferativos, incluindo sintomas e sinais de linfoma ou distúrbios linfoproliferativos subjacentes.Teve uma infecção grave (infecção sistêmica, uso de terapia anti-infecciosa intravenosa ou hospitalização devido a infecção) nas 4 semanas anteriores à triagem, ou tinha uma infecção ativa ou crônica na triagem que o investigador considera inadequada para inclusão neste estudo.Histórico de infecções oportunistas graves (incluindo, mas não se limitando a, pneumonia por Pneumocystis carinii, coccidioidomicose, etc.) ou doença de imunodeficiência.Histórico de infecção fúngica invasiva.Qualquer malignidade ativa ou histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com exceção de carcinoma espinocelular ou basocelular da pele curado ou câncer cervical in situ.Cirurgia articular (incluindo, mas não se limitando a, meniscectomia, transplante articular, substituição articular, artrodese, etc.) nas 8 semanas anteriores à triagem; ou a articulação não havia se recuperado após a cirurgia (incluindo, mas não se limitando a, infecção da incisão, ferida não cicatrizada, drenagem aberta, etc.) no momento da triagem.Cirurgia maior nas 8 semanas anteriores à triagem, ou cirurgia planejada durante o estudo.Havia doado ou perdido ≥ 400 mL de sangue nas 8 semanas anteriores à randomização e/ou planejava doar sangue durante o estudo.História de insuficiência cardíaca congestiva de moderada a grave (classe funcional ≥ III da New York Heart Association [NYHA]), eventos cardiovasculares ou eventos de sangramento grave nos 3 meses anteriores à triagem.Sujeitos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, progressivas e não controladas, doenças do fígado, rins, pulmões, trato gastrointestinal, sistema hematopoético, sistema endócrino, sistema nervoso, ou outras condições que o investigador considerou inadequadas para este ensaio.Foram excluídos os participantes com histórico de depressão e/ou ideação suicida ativa, conforme avaliado pela Escala de Rastreamento de Suicidalidade de Sheehan (S-STS), ou qualquer tentativa de suicídio, comportamento suicida, ou julgamento clínico do investigador de que apresentavam risco de suicídio durante o período de triagem.Sujeitos com histórico, sintomas e achados de exame sugestivos de TB ativa ou TB latente na triagem.Teste positivo para hepatite B, C, sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos ou participação em um estudo clínico (definido como consentimento informado assinado): A) Uso de qualquer medicamento biológico nos últimos 6 meses, como um inibidor de TNF dentro de um período de tempo especificado antes da randomização (por exemplo, uso de proteína de fusão receptor-fator de necrose tumoral humano recombinante dentro de 4 semanas antes da randomização; indivíduos que receberam infliximabe dentro de 8 semanas antes da randomização; receberam adalimumabe, golimumabe ou certolizumabe dentro de 10 semanas antes da randomização); B) Tiveram usado pelo menos 2 bDMARDs (incluindo pelo menos 2 classes diferentes de inibidores de TNF) antes da randomização; C) Indivíduos que haviam usado medicamentos antirreumáticos sintéticos convencionais modificadores da doença (csDMARDs) ou agentes imunossupressores sistêmicos (como ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina e micofenolato mofetil) além de MTX, LEF, inibidor de PDE-4 ou SSZ dentro de 4 semanas antes da randomização; D) Indivíduos que haviam recebido preparações fitoterápicas e medicamentos patenteados para artrite psoriásica ou psoríase (como Tripterygium wilfordii, glucosídeos totais de peônia, sinomenina e kunxian) dentro de 4 semanas antes da randomização; E) Tiveram recebido qualquer terapia de injeção intra-articular (como glicocorticoides e ácido hialurônico) dentro de 4 semanas antes da randomização; F) Fototerapia/fotquimioterapia (incluindo fototerapia com psoraleno e ultravioleta A (PUVA), ultravioleta B (UVB) dentro de 4 semanas antes da randomização; G) Receberam tratamentos tópicos para psoríase/outros tratamentos sistêmicos dentro de 4 semanas antes da randomização, como corticosteroides tópicos, derivados da vitamina D3 ou retinoides; no entanto, os seguintes tratamentos tópicos foram permitidos: loções não medicinais para o couro cabeludo (ou seja, sem glicocorticoides ou derivados da vitamina D3, inibidores da calcineurina, etc.), emolientes leves (sem ácidos alfa ou beta-hidroxi, ureia, ácido salicílico); H) Glicocorticoides orais, intravenosos ou intramusculares dentro de 4 semanas antes da randomização; I) Exposição prévia a agentes anti-interleucina 17 (IL-17), anti-receptor de IL-17, anti-IL-12/IL-23 e IL-23p19; J) Uso de outros agentes biológicos para o tratamento de psoríase/artrite psoriásica dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização (incluindo, mas não se limitando a, por exemplo, anti-IL-6, anticorpo monoclonal anti-CD20, anticorpo CTLA4) ou inibidor de JAK; K) Indivíduos que haviam usado outros medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos de ensaio clínico ou que se esperava que tivessem efeitos residuais do tratamento do estudo dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização (exceto aqueles que receberam claramente placebo durante todo o ensaio); L) Indivíduos alérgicos aos ingredientes ou excipientes do produto investigacional, ou a outros agentes biológicos; M) Tiveram recebido uma vacina viva atenuada dentro de 12 semanas antes da randomização, ou planejavam receber uma vacina viva atenuada durante o estudo, ou dentro de 20 semanas após o término do tratamento do estudo; ou N) Tiveram usado analgésicos opioides fortes (como metadona, morfina, hidromorfona, etc.) dentro de 6 semanas antes da randomização.Valor laboratorial de triagem anormal e clinicamente significativo que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para o sujeito se ele ou ela participasse do estudo, ou qualquer uma das seguintes anormalidades conforme especificado: A) Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (ALP) ≥ 3x o limite superior da normalidade (LSN); ou bilirrubina total ou gamma-glutamil transpeptidase (GT) ≥ 1,5 vezes o LSN; B) Creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o LSN; C) Hemoglobina < 85,0 g/L para sujeitos do sexo masculino e < 80,0 g/L para sujeitos do sexo feminino; D) Contagem total de leucócitos (WBC) < 3,0 * 109/L; E) Neutropenia (neutrófilos < 1,5 * 109/L); ou F) Trombocitopenia (plaquetas < 100 * 109/L).Grávida ou lactante (a gravidez é definida como o estado após a concepção e até o término da gestação).Sujeitos com potencial reprodutivo que estejam grávidas ou planejando doar esperma/óvulos ou que não estejam dispostos a adotar medidas contraceptivas altamente eficazes desde a assinatura do termo de consentimento informado até 20 semanas (5 meias-vidas) após o uso do produto investigacional.Histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas no ano anterior à triagem.Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impediria o sujeito de seguir e concluir o protocolo do estudo ou interferir na análise do estudo.
Sites
Innovación y Desarrollo en Ciencias de la Salud - IDeCSa
PatrocinadorClarent Biopharma, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Artrite psoriásica
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07706530
