Última atualização há 9 dias
Estudo clínico para pessoas com prurido crônico grave de origem desconhecida
180 pacientes em todo o mundo
Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Remibrutinibe em participantes adultos com prurido crônico grave de origem desconhecida (CPUO)
Disponível em Argentina, United States
Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, em grupos paralelos, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de remibrutinibe em participantes adultos com CPUO grave.
Novartis Pharmaceuticals
4Locais de pesquisa
180Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Prurido
Prurido crônico de origem desconhecida
Medicação / medicamento a ser usado
Remibrutinib
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.Participantes com prurido crônico por pelo menos 4 meses antes da triagem.Prurido crônico considerado de origem desconhecida, conforme avaliado pelo investigador no início do estudo (por exemplo, excluindo prurido crônico relacionado a condições dermatológicas ou sistêmicas primárias, de origem neuropática ou psicogênica, ou secundário a medicamentos ou outras exposições a alérgenos).O prurido crônico deve afetar pelo menos 2 das seguintes áreas do corpo: tronco, braços ou pernas (não pode ser unilateral e/ou em distribuição dermatomal).Participantes com prurido crônico grave em curso, apesar do uso de emolientes, e que são candidatos à terapia sistêmica.Os participantes devem ter coceira grave definida por uma WI-NRS ≥7 na triagem; a escala de pontuação varia de 0 a 10; pontuação mais alta indica coceira mais intensa.Os participantes devem ter uma WI-NRS média ≥7 nos 7 dias anteriores à visita de randomização/baseline.A pontuação média do WI-NRS nos 7 dias anteriores à visita de randomização/baseline será calculada com base nas pontuações diárias do WI-NRS (0-10).Os participantes devem ter PGIS de prurido pontuado como 3 "grave" nas visitas de triagem e de linha de base.
- Alguma condição cutânea ativa (por exemplo, dermatite atópica, psoríase, etc.) que possa interferir na avaliação de CPUO.Condição(ões) sistêmica(s) conhecida(s) ou medicamento(s) que são considerados pelo investigador como a causa principal do prurido atual.Doença infecciosa conhecida ou suspeita que esteja ativa, crônica ou recorrente, o que impede o participante de participar do ensaio clínico, conforme avaliação do Investigador. Essas doenças infecciosas incluem, mas não se limitam a, infecções oportunistas (por exemplo, tuberculose, micobacterioses atípicas, listeriose ou aspergilose) e/ou infecção por HIV conhecida ou suspeita.Histórico de malignidade de qualquer sistema de órgãos (exceto carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ), tratado ou não tratado, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.Risco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação. Histórico de sangramento gastrointestinal, por exemplo, em associação ao uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que foi clinicamente relevante (por exemplo, quando foi indicada intervenção ou exigiu hospitalização ou transfusão sanguínea). Necessidade de medicação antiplaquetária, exceto ácido acetilsalicílico até 100 mg/d ou clopidogrel até 75 mg/d. O uso de terapia antiplaquetária dupla (por exemplo, ácido acetilsalicílico + clopidogrel) é proibido.Histórico ou doença hepática atual, incluindo, mas não se limitando a, hepatite aguda ou crónica, cirrose ou insuficiência hepática, ou níveis de aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) ou Razão Normalizada Internacional (INR) superior a 1,5 no rastreio.
Sites
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Prurido crônico de origem desconhecida
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07700056
