Fotobiomodulação para disfunções vaginais: tratamento domiciliar versus ambulatorial

INTRODUÇÃO As disfunções vaginais representam um problema frequente na prática clínica, com alta prevalência e impacto significativo na qualidade de vida e na saúde sexual das mulheres. Entre as condições mais comuns estão a candidíase vulvovaginal (CVV), a vaginose bacteriana (VB) e a síndrome geniturinária da menopausa (SGM). Estima-se que aproximadamente 75% das mulheres experimentarão pelo menos um episódio de CVV ao longo da vida, com 5% a 8% evoluindo para formas recorrentes. A VB afeta aproximadamente 23% a 29% das mulheres em idade reprodutiva, enquanto a SGM pode afetar até 50% das mulheres pós-menopáusicas. Essas condições compartilham alterações na homeostase vaginal, incluindo disbiose do microbioma, inflamação local e comprometimento da integridade epitelial, fatores que estão diretamente associados à presença de sintomas como corrimento vaginal, prurido, odor, secura vaginal e dispareunia. Tais manifestações têm impacto substancial na função sexual, contribuindo para dor durante a relação sexual, redução do desejo sexual e comprometimento das relações interpessoais. Esse impacto é ainda mais pronunciado entre mulheres em tratamento oncológico, particularmente nos casos de neoplasias hormônio-dependentes, nos quais o uso de terapias hormonais é contraindicado. Nesses casos, a SGM tende a ser mais grave e mais difícil de manejar, reforçando a necessidade de alternativas terapêuticas não hormonais. Nesse contexto, a fotobiomodulação tem sido investigada como uma abordagem terapêutica inovadora, capaz de atuar em múltiplos mecanismos envolvidos nas disfunções vaginais. Evidências demonstram que essa terapia promove modulação da resposta inflamatória, aumento da atividade mitocondrial, estimulação da angiogênese e da síntese de colágeno, além de efeitos imunomoduladores. Estudos recentes relataram benefícios clínicos da fotobiomodulação em condições vulvovaginais, incluindo melhora do trofismo tecidual e dos sintomas associados. Infecções fúngicas e bacterianas, como a candidíase vulvovaginal e a vaginose bacteriana, têm apresentado taxas crescentes de recorrência, tornando o manejo clínico mais complexo e frequentemente associado à resolução limitada do quadro clínico. Evidências sugerem que a fotobiomodulação pode atuar como terapia adjuvante, contribuindo para a modulação da resposta inflamatória local e a melhora das condições teciduais. Na SGM, a fotobiomodulação tem demonstrado potencial para melhorar a vascularização, a espessura epitelial e a elasticidade vaginal, representando uma alternativa particularmente relevante para mulheres com contraindicações à terapia hormonal, como aquelas no contexto pós-tratamento oncológico. Apesar desses achados promissores, ainda existem lacunas quanto à padronização dos protocolos terapêuticos e à comparação entre diferentes modalidades de aplicação da fotobiomodulação, particularmente entre protocolos domiciliares e ambulatoriais. Diante desse cenário, o presente estudo tem como objetivo comparar a resposta terapêutica à fotobiomodulação administrada por meio de protocolos domiciliares e ambulatoriais no tratamento da síndrome geniturinária da menopausa, da vaginose bacteriana e da candidíase vulvovaginal. HIPÓTESE A fotobiomodulação administrada por meio de protocolo domiciliar demonstra efetividade clínica comparável à da fotobiomodulação administrada por protocolo ambulatorial no tratamento da síndrome geniturinária da menopausa, da vaginose bacteriana e da candidíase vulvovaginal. OBJETIVO PRIMÁRIO Comparar a proporção de participantes que alcançam melhora clínica após fotobiomodulação por LED aplicada por protocolos domiciliares e ambulatoriais para o tratamento da síndrome geniturinária da menopausa, da vaginose bacteriana e da candidíase vulvovaginal. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS Avaliar a função sexual de mulheres com síndrome geniturinária da menopausa, vaginose bacteriana ou candidíase vulvovaginal tratadas com fotobiomodulação utilizando o Female Sexual Function Index (FSFI); Avaliar a qualidade de vida de mulheres com síndrome geniturinária da menopausa, vaginose bacteriana ou candidíase vulvovaginal tratadas com fotobiomodulação utilizando o Short Form Health Survey (SF-36); Avaliar a adesão terapêutica nas modalidades de tratamento domiciliar e ambulatorial; Avaliar a ocorrência de eventos adversos relacionados à fotobiomodulação. METODOLOGIA Será conduzido um ensaio clínico randomizado comparativo envolvendo 150 mulheres com idade entre 18 e 75 anos, com diagnóstico confirmado de síndrome geniturinária da menopausa (SGM), vaginose bacteriana (VB) ou candidíase vulvovaginal (CVV), de acordo com a avaliação clínica e laboratorial específica estabelecida para cada condição. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado separadamente para cada disfunção vaginal investigada, considerando as diferenças clínicas, fisiopatológicas e terapêuticas entre SGM, VB e CVV, embora todas as condições estejam incluídas em um único ensaio clínico randomizado. Foram adotados nível de significância de 5% (α = 0,05), poder estatístico de 90% (1-β = 0,90), teste bicaudal e razão de alocação 1:1 entre os grupos ambulatorial e domiciliar. Considerando a escassez de estudos prévios comparando diretamente a fotobiomodulação administrada em contextos domiciliar e ambulatorial para as disfunções vaginais em investigação, foi assumido um tamanho de efeito moderado a grande (d = 0,7). Com base nesses parâmetros, o tamanho mínimo necessário da amostra foi estimado em 44 participantes para cada patologia investigada, compreendendo 22 participantes em cada grupo terapêutico. Considerando uma possível taxa de perdas de 10%, o tamanho da amostra foi aumentado para 50 participantes por patologia, totalizando uma amostra de 150 participantes. Serão excluídas mulheres grávidas; mulheres com uso de marcapasso; mulheres com diagnóstico ou suspeita de neoplasias ginecológicas ativas; mulheres com transtornos neurológicos ou psiquiátricos; mulheres com comprometimento cognitivo que comprometa a compreensão das instruções do estudo; e, nos casos de VB e CVV, mulheres que tenham utilizado antibióticos, antifúngicos, corticosteroides ou cremes vaginais nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo. Participantes com vulvovaginite suspeita ou confirmada não contemplada neste estudo também serão excluídas. As participantes serão recrutadas por demanda espontânea e encaminhamentos dos serviços de ginecologia da cidade de Salvador, Bahia. O estudo será realizado no Instituto Patrícia Lordelo (IPL). Todas as participantes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de se submeterem a quaisquer procedimentos relacionados ao estudo. Inicialmente, as participantes serão submetidas à coleta de dados sociodemográficos e clínicos, incluindo idade, escolaridade, renda mensal, estado civil, índice de massa corporal, presença de comorbidades, uso de medicamentos e histórico ginecológico. Em seguida, será realizada uma avaliação ginecológica padronizada em ambiente privativo. Nos casos suspeitos de VB e CVV, serão realizados exame clínico, avaliação do pH vaginal, citologia a fresco e coleta de secreções vaginais para análise laboratorial. As participantes com suspeita de SGM serão avaliadas clinicamente de acordo com os sinais e sintomas característicos da síndrome. Participantes que apresentarem outras condições ginecológicas incompatíveis com os critérios diagnósticos serão excluídas e encaminhadas para tratamento apropriado. Após a confirmação diagnóstica, as participantes serão randomizadas para um dos dois grupos de tratamento: grupo ambulatorial ou grupo domiciliar. A randomização será realizada por meio de sequência numérica aleatória gerada eletronicamente pela plataforma Random.org. Para as participantes com SGM, será utilizado um protocolo de fotobiomodulação com aplicação de LED por 8 minutos, três vezes por semana, totalizando 24 sessões. Para as participantes com VB ou CVV, o protocolo consistirá em aplicações de 15 minutos, duas vezes por semana, totalizando 8 sessões. Os parâmetros terapêuticos serão idênticos nos grupos domiciliar e ambulatorial, diferindo apenas quanto ao local de administração da intervenção. No grupo ambulatorial, as aplicações serão realizadas no Instituto Patrícia Lordelo por um profissional de saúde treinado. No grupo domiciliar, as participantes receberão treinamento padronizado sobre o uso do dispositivo, instruções de segurança e materiais educativos para realizar o tratamento em casa. Ao longo do período de tratamento, as participantes serão monitoradas para avaliar a adesão terapêutica, a evolução clínica e a ocorrência de eventos adversos. Ao término do protocolo terapêutico, todas as participantes serão submetidas a nova avaliação clínica e laboratorial. Os sinais e sintomas ginecológicos serão reavaliados, e os exames laboratoriais previamente realizados serão repetidos, incluindo avaliação do pH vaginal, citologia a fresco e análise microbiológica, quando aplicável. As avaliações serão realizadas em cinco momentos: linha de base (antes do início do tratamento), imediatamente após a conclusão do protocolo terapêutico e aos 30, 60 e 90 dias após a conclusão do tratamento. Os sinais clínicos avaliados incluirão hiperemia, edema, leucorreia e fissuras, classificados durante o exame ginecológico como presentes ou ausentes. Os resultados serão expressos como a proporção de participantes que apresentarem cada sinal clínico (%). Os sintomas relatados pelas participantes incluirão prurido, sensação de queimação, dor, secura vaginal e dispareunia. Cada sintoma será inicialmente classificado como presente ou ausente. Nas avaliações subsequentes, a evolução clínica de cada sintoma será classificada por meio de uma escala ordinal Likert de três pontos, categorizada como melhorado, inalterado ou piorado em comparação com a avaliação basal. Para fins analíticos, a melhora clínica será definida como a resolução completa ou a redução de pelo menos um sinal ou sintoma presente na avaliação inicial, sem piora de qualquer outro sinal ou sintoma avaliado. Essa variável será expressa como a proporção de participantes que demonstrarem melhora clínica (%). Entre as participantes diagnosticadas com vaginose bacteriana ou candidíase vulvovaginal, os resultados laboratoriais de seguimento serão classificados como presença ou ausência da condição investigada, de acordo com os critérios diagnósticos previamente estabelecidos. A resolução microbiológica será expressa como a proporção de participantes sem evidência laboratorial de infecção (%). O pH vaginal será medido por meio de tira reagente apropriada e expresso em unidades de pH. Além dos aspectos clínicos, os possíveis efeitos da intervenção sobre a função sexual das participantes serão avaliados utilizando o Female Sexual Function Index (FSFI). O FSFI é composto por 19 questões distribuídas em seis domínios (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor), com escore total variando de 2 a 36 pontos. Escores iguais ou inferiores a 26,55 serão considerados indicativos de disfunção sexual feminina. A unidade de medida será o escore total do questionário. A qualidade de vida também será avaliada por meio do Short Form Health Survey (SF-36), que compreende oito domínios relacionados à saúde física e mental. Os escores variam de 0 a 100 pontos, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida. A unidade de medida será o escore total do questionário. A adesão terapêutica será calculada como a proporção de sessões efetivamente concluídas em relação ao número total de sessões prescritas para cada participante. A unidade de medida será expressa como porcentagem de adesão (%). Os eventos adversos relacionados à fotobiomodulação serão monitorados durante todo o período de seguimento, desde a primeira sessão de tratamento até 90 dias após a conclusão do tratamento. A unidade de medida será o número de participantes que apresentarem pelo menos um evento adverso relacionado ao tratamento. DESFECHO PRIMÁRIO Melhora clínica após fotobiomodulação por LED. A melhora clínica será avaliada pela proporção de participantes que demonstrarem resolução completa ou redução de pelo menos um sinal ou sintoma vaginal presente na avaliação inicial, sem piora de qualquer outro sinal ou sintoma avaliado. Os sinais clínicos avaliados incluirão hiperemia, edema, leucorreia e fissuras, classificados como presentes ou ausentes durante o exame ginecológico. Os sintomas avaliados incluirão prurido, sensação de queimação, dor, secura vaginal e dispareunia. A evolução de cada sintoma será classificada por meio de uma escala Likert de três pontos (melhorado, inalterado ou piorado) em relação à avaliação basal. Unidade de medida: proporção de participantes com melhora clínica (%). Momentos de avaliação: linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e aos 30, 60 e 90 dias após a conclusão do protocolo terapêutico. DESFECHOS SECUNDÁRIOS 1. Melhora dos sinais clínicos ginecológicos Avaliar a presença de hiperemia, edema, leucorreia e fissuras por meio de um exame ginecológico padronizado. Unidade de medida: proporção de participantes que apresentam cada sinal clínico (%). Momentos de avaliação: linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e aos 30, 60 e 90 dias após a conclusão do protocolo terapêutico. 2. Evolução dos sintomas ginecológicos Avaliar a evolução de sintomas incluindo prurido, sensação de queimação, dor, secura vaginal e dispareunia. Unidade de medida: escala Likert de três pontos (melhorado, inalterado ou piorado). Momentos de avaliação: linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e aos 30, 60 e 90 dias após a conclusão do protocolo terapêutico. 3. Resolução microbiológica Entre as participantes diagnosticadas com vaginose bacteriana ou candidíase vulvovaginal, a ausência da condição será avaliada por meio dos exames laboratoriais de seguimento previamente estabelecidos. Unidade de medida: proporção de participantes sem evidência laboratorial de infecção (%). Momentos de avaliação: imediatamente após a conclusão do tratamento e aos 30, 60 e 90 dias após a conclusão do protocolo terapêutico. 4. pH vaginal Avaliar alterações no pH vaginal ao longo do período de seguimento. Unidade de medida: unidades de pH. Momentos de avaliação: linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e aos 30, 60 e 90 dias após a conclusão do protocolo terapêutico. 5. Função sexual Avaliar a função sexual utilizando o Female Sexual Function Index (FSFI), composto por 19 questões distribuídas em seis domínios. Unidade de medida: escore total do FSFI (2-36 pontos). Escores ≤26,55 serão considerados indicativos de disfunção sexual feminina. Momentos de avaliação: linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e aos 30, 60 e 90 dias após a conclusão do protocolo terapêutico. 6. Qualidade de vida Avaliar a qualidade de vida utilizando o Short Form Health Survey (SF-36). Unidade de medida: escore total do SF-36 (0-100 pontos), com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida. Momentos de avaliação: linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e aos 30, 60 e 90 dias após a conclusão do protocolo terapêutico. 7. Adesão terapêutica Avaliar a adesão ao tratamento nas modalidades ambulatorial e domiciliar. Unidade de medida: porcentagem de sessões concluídas em relação ao número total de sessões prescritas (%). Momentos de avaliação: durante todo o período de tratamento. 8. Eventos adversos Avaliar a ocorrência de eventos adversos relacionados à fotobiomodulação. Unidade de medida: número de participantes que apresentarem pelo menos um evento adverso relacionado ao tratamento. Momentos de avaliação: desde a primeira sessão de tratamento até 90 dias após a conclusão do tratamento