Última atualização há 48 dias
Segurança e eficácia do infliximabe tópico na doença autoimune do olho seco
38 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
A síndrome de Sjögren é uma condição em que o sistema imunológico ataca as glândulas produtoras de umidade do corpo. Isso frequentemente causa olho seco grave, levando a desconforto, irritação, visão turva e danos à superfície ocular. A inflamação desempenha um papel importante nesse processo, e uma proteína chamada TNF-alfa é um dos principais fatores desencadeantes.
Este estudo testará um novo colírio contendo infliximabe, um medicamento que bloqueia o TNF-alfa. O objetivo é verificar se esse tratamento pode melhorar com segurança os sintomas e os sinais de olho seco grave em pacientes com síndrome de Sjögren.
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
1Locais de pesquisa
38Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Síndrome de sjogren
Doenças oculares
Doença do olho seco
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes adultos (≥ 18 anos).Diagnóstico confirmado de síndrome de Sjögren primário ou secundário de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2016.Em terapia imunomoduladora sistêmica estável (não biológica) por pelo menos 12 semanas, sem alterações planejadas durante o estudo (ver seção 14.1 se houver preocupações sobre variáveis de confusão).Radiografia de tórax negativa ou ensaios de liberação de interferon-gama (IGRA).Diagnóstico de olho seco grave, definido pelo cumprimento de todos os seguintes critérios em pelo menos um olho na entrada do estudo.OSS (SICCA 0-12) ≥ 6 em pelo menos um olho.OSDI ≥ 33 (sintomas graves).Sintomas: pontuação OSDI ≥ 33.Sinais: Escore de Coloração Ocular (OSS, SICCA) ≥ 6.Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado e de cumprir os procedimentos do estudo e a administração do tratamento.
- Uso atual de corticosteroides tópicos ou imunomoduladores tópicos (ciclosporina, lifitegraste, tacrolimo, soro autólogo) nos 30 dias anteriores à inclusão.Uso atual ou recente (< 3 meses) de plugues punctais.Infecção ocular ativa (bacteriana, viral, fúngica) ou histórico recente de ceratite herpética.Cirurgia ocular ou palpebral nos últimos 6 meses.Uso de lentes de contato durante o período do estudo.Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao infliximabe, proteínas murinas ou a qualquer componente da formulação (incluindo CMC).Condições oculares coexistentes que podem interferir na avaliação do olho seco (por exemplo, penfigoide cicatricial ocular ativo, doença do enxerto contra o hospedeiro ocular ativa, glaucoma não controlado, distrofia corneana significativa).Condições sistêmicas consideradas contraindicações à exposição ao infliximabe, incluindo: infecção sistêmica ativa, tuberculose ativa ou latente não tratada, histórico de doença desmielinizante, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave (classe III/IV da NYHA) ou histórico de malignidade nos últimos 5 anos.Uso de agentes biológicos sistêmicos nos últimos 6 meses (12 meses para terapia sistêmica anti-TNF-α).Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo.Participação em outro ensaio clínico com um medicamento investigacional nos últimos 30 dias.Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado e de cumprir os procedimentos do estudo e a administração do tratamento.
Sites
Instituto de Oftalmología FAP Conde de Valenciana, IAP Sede Centro
EstudoINFLIXIDRY
PatrocinadorInstituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Síndrome de sjogrenDoença do olho seco
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07671222
