Plasma não térmico para reduzir a recorrência em hematoma subdural crônico

Este é um ensaio prospectivo, randomizado, controlado, de grupos paralelos, conduzido no Centro Médico ISSEMYM Toluca, "Lic. Arturo Montiel Rojas" (Metepec, Estado do México, México), em colaboração com o Instituto Nacional de Pesquisas Nucleares (ININ, Ocoyoacac, Estado do México, México). O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da aplicação intraoperatória de plasma não térmico (NTP) como adjuvante à drenagem cirúrgica padrão para hematoma subdural crônico (cSDH). A fisiopatologia da recorrência do cSDH é impulsionada pela membrana parietal vascular residual (neomembrana), que mantém inflamação crônica, angiogênese neoformada frágil e micro-hemorragias recorrentes. A drenagem padrão por trepanação ou craniotomia evacua a coleção líquida, mas não neutraliza esse substrato biológico. Evidências pré-clínicas e clínicas sugerem que o NTP, por meio da liberação controlada de espécies reativas de oxigênio e nitrogênio (RONS), exerce efeitos anti-inflamatórios locais e pró-regenerativos. Portanto, o NTP aplicado diretamente ao espaço subdural e ao leito da ferida cirúrgica pode modular a membrana patológica e reduzir as taxas de recorrência. Os pacientes elegíveis (≥18 anos) com cSDH sintomático que necessitem de cirurgia serão randomizados na proporção 1:1 para o grupo controle (cirurgia padrão isolada) ou para o grupo experimental (cirurgia padrão + NTP). A randomização será realizada por meio de uma sequência gerada por computador com envelopes opacos lacrados. O neurocirurgião assistente não pode ser cego devido à natureza da intervenção, mas o neurorradiologista que avaliará as tomografias de controle será cego para a alocação dos grupos. O dispositivo de NTP (gerador de RF de 13,56 MHz, 20 Watts, gás hélio a 0,5 LPM) será operado por pessoal biomédico treinado do ININ sob supervisão neurocirúrgica direta. Protocolo de aplicação: - Espaço subdural: NTP aplicado à dura-máter exposta e a qualquer membrana residual visível por 60 segundos por 5 cm² a 5 mm de distância. - Camadas de tecido mole: aplicação sequencial durante o fechamento do periósteo e do tecido subcutâneo (mesmos parâmetros). - Incisão cutânea: aplicação final após o fechamento da pele. O grupo controle receberá tratamento cirúrgico idêntico sem NTP. Ambos os grupos receberão cuidados perioperatórios padrão, incluindo antibióticos e controle da dor conforme o protocolo institucional. As visitas de seguimento estão agendadas para 1 semana (± 2 dias), 3 meses (± 2 semanas) e 6 meses (± 2 semanas) após a cirurgia. Em cada visita, a avaliação clínica inclui a Escala de Coma de Glasgow (GCS), a Escala de Rankin Modificada (mRS) e a documentação de quaisquer eventos adversos. Tomografias computadorizadas de crânio sem contraste são realizadas em todos os três momentos. O desfecho primário - recorrência - é definido como re-acúmulo sintomático que exija reintervenção cirúrgica OU aumento assintomático do volume ≥50% na tomografia. Os desfechos secundários incluem tempo até resolução radiológica ≥50%, mudança na mRS e segurança (eventos adversos). O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Pesquisa em Saúde e Ética em Pesquisa (número de aprovação UEeIM.282/25). O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes ou de seus representantes legais. O estudo é conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki e as regulamentações de saúde mexicanas. A confidencialidade dos dados é mantida por meio de codificação e armazenamento seguro. Os participantes podem retirar-se a qualquer momento sem afetar seu atendimento médico. O ININ fornece o equipamento de NTP, o gás e o pessoal técnico. O ISSEMYM fornece os recursos cirúrgicos, as instalações hospitalares e o seguimento clínico. Não há financiamento comercial envolvido. Os resultados serão divulgados por meio de publicações revisadas por pares e conferências científicas, independentemente do desfecho.