Última atualização há 11 dias

Estudo clínico para pessoas com linfoma folicular de 1ª linha de tratamento

960 pacientes em todo o mundo

Um ensaio clínico de MK-1045 e rituximabe em pessoas com linfoma folicular (MK-1045-007)

Disponível em Spain, United States, Argentina

Merck Sharp & Dohme LLC

4Locais de pesquisa

960Pacientes no mundo

Linfoma não-Hodgkin

Linfoma folicular

MK-1045

Rituximabe

De 18 anos

Todos os gêneros

: Tem linfoma folicular clássico (LF) CD19-positivo e CD20-positivo, confirmado histologicamente, com biópsia comprovada, previamente não tratado, com doença em Estágio II-IV de Ann Arbor e escore do Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) de 2-5.
Tem doença mensurável radiograficamente de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano.
Forneceu uma biópsia por agulha grossa ou excisional recentemente obtida, ou tecido arquivado de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.
Se positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), tem HIV bem controlado em terapia antirretroviral (ART).
Se o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) for positivo, tem carga viral indetectável do vírus da hepatite B (HBV) e recebeu terapia antiviral para HBV por pelo menos 4 semanas e a continuará.
Se histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), tem carga viral de HCV indetectável.

: Recebeu terapia antineoplásica sistêmica prévia ou radioterapia para FL.
Tem linfoma folicular de grandes células B ou qualquer outro subtipo de LF além do LF clássico.
Tem FL que se transformou em um tipo mais agressivo de linfoma.
Histórico ou presença de doenças clinicamente relevantes do sistema nervoso central (SNC).
Tem histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
Está infectado pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.
Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com corticosteroides sistêmicos.
Tem uma neoplasia maligna adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
Tem linfoma do SNC ativo conhecido ou envolvimento.
Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.
Tem doença hepática crônica, incluindo cirrose hepática de Child-Pugh classe B ou C.
Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia de grande porte ou tem complicações cirúrgicas em curso.

Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Av. Crámer 1180, CABA, Buenos Aires

Hospital Alemán

Incorporando

Av. Pueyrredón 1640, CABA, Buenos Aires

Sanatorio Nuestra Señora del Rosario

Incorporando

Sarmiento 3125, Rosario, Santa Fe

Hospital Privado de Córdoba

Incorporando

Naciones Unidas 346, Córdoba

EstudoMK-1045-007

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Linfoma folicular

Requisitos

De 18 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT07634471