Última atualização há 46 horas
Um estudo para investigar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança do anifrolumabe subcutâneo em participantes pediátricos de 5 a < 18 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico
24 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Peru
Este é um estudo aberto, multicêntrico.
O estudo inclui -
- Período de triagem de até 35 dias
- Período A (período de tratamento aberto de 12 semanas)
- Período B (um possível período de ajuste do regime de dosagem de 12 semanas, se necessário)
- Período de extensão do tratamento (opcional, de até 40 semanas)
- Período C (um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas)
A intervenção do estudo (anifrolumab) será administrada por via subcutânea usando uma seringa pré-cheia com acessório (APFS) em 2 coortes.
AstraZeneca
24Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lúpus
Lúpus eritematoso sistêmico
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de LES.Deve estar recebendo pelo menos um dos seguintes regimes de SoC por ≥ 4 semanas: glicocorticoides orais (≤1,0 mg/kg/dia ou ≤ 40 mg/dia de equivalente de prednisona), antimaláricos (hidroxicloroquina, cloroquina ou quinacrina) ou um único imunossupressor permitido (azatioprina, micofenolato de mofetila/ácido micofenólico, metotrexato, mizoribina ou tacrolimo) dentro dos limites de dose especificados.O participante deve ter doença ativa de LES de moderada a grave, definida como índice de atividade da doença de lúpus eritematoso sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥ 6 pontos no total.Peso corporal ≥ 15 kg.Os participantes devem concordar em seguir os requisitos específicos de contracepção do estudo, de acordo com as regulamentações locais.
- Diagnóstico conhecido de uma interferonopatia autoinflamatória mediada por IFN.Histórico de, ou diagnóstico atual de, vasculites clinicamente significativas não relacionadas ao LES.Doença renal ativa e grave impulsionada por LES com proteinúria significativa.LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo, incluindo, mas não se limitando a meningite asséptica; vasculite cerebral; mielopatia; síndromes desmielinizantes (ascendente, transversa, polirradiculopatia desmielinizante inflamatória aguda); estado confusional agudo; nível de consciência prejudicado; psicose; acidente vascular cerebral agudo ou síndrome de acidente vascular cerebral; neuropatia craniana; estado de mal epiléptico; ataxia cerebelar; e mononeurite múltipla.Em participantes com idade ≥ 11 anos, um histórico ou evidência de ideação suicida (gravidade de 4 [ativa: método e intenção, mas sem plano] ou 5 [ativa: método, intenção e plano]) nos últimos 6 meses; ou qualquer comportamento suicida nos últimos 12 meses ou comportamento suicida recorrente ao longo da vida do participante com base em uma avaliação com a Escala de Avaliação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).Histórico de, ou diagnóstico atual de, síndrome antifosfolípide catastrófica (APS).Histórico de infecção recorrente ou oportunista que requer hospitalização e antibióticos intravenosos (IV).Histórico conhecido de uma imunodeficiência primária, esplenectomia, ou qualquer condição subjacente que predispõe o participante à infecção, ou um resultado positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Infecção ativa por hepatite B e C.Qualquer infecção ativa ou recente por herpes zoster (HZ) que não tenha se resolvido completamente dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo ou que surja entre a triagem e o Dia 1.Qualquer histórico de HZ grave ou recorrente, incluindo HZ não cutâneo, encefalite herpética, herpes oftálmico ou 2 ou mais episódios prévios de HZ.Qualquer infecção por citomegalovírus (CMV) ou vírus de Epstein-Barr (EBV) que não tenha se resolvido completamente.Histórico de câncer.Recebimento prévio de anifrolumabe.Tratamento prévio com terapêuticos citotóxicos de depleção de células B de ação direta.Um histórico conhecido de alergia ou reação a qualquer componente da formulação da intervenção do estudo ou histórico de anafilaxia a qualquer terapia com globulina gama humana, proteínas humanas ou anticorpos monoclonais (mAbs).
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Lúpus eritematoso sistêmico
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07630714
