Última atualização há 4 dias
Um estudo para avaliar o mosunetuzumabe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico com ou sem nefrite lúpica ativa
30 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Colombia
Hoffmann-La Roche
10Locais de pesquisa
30Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lúpus
Lúpus eritematoso sistêmico
Doença de lupus
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de LES por ≥ 6 meses conforme avaliado usando os Critérios de Classificação de 2019 da Liga Europeia Contra o Reumatismo/Colégio Americano de Reumatologia (EULAR/ACR) na triagem.
- Grávida ou a amamentar, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro do período em que a contracepção é necessária.Tratamento com terapia investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo e durante o estudo.Cirurgia maior que exija hospitalização durante as 4 semanas anteriores à triagem ou durante a triagem, ou qualquer cirurgia ou procedimento planejado que exija hospitalização durante as 12 semanas após a administração do medicamento do estudo.Abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem.Infecção ativa de qualquer tipo, excluindo infecção fúngica dos leitos ungueais.Qualquer episódio importante de infecção conforme definido pelo protocolo.Histórico de infecção grave recorrente ou crônica.Histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).Infecção por tuberculose (TB).Histórico de câncer, incluindo tumores sólidos, neoplasias hematológicas e carcinoma in situ, nos últimos 5 anos.Síndrome de sobreposição ativo com doença mista do tecido conjuntivo ou esclerose sistêmica nos 12 meses anteriores à triagem ou durante a triagem.Síndrome antifosfolípide catastrófico ou grave nos 12 meses anteriores à triagem ou durante a triagem. Síndrome antifosfolípide adequadamente controlada por terapia anticoagulante por pelo menos 2 meses antes da triagem é aceitável.Alto risco de sangramento clinicamente significativo ou qualquer condição que exija plasmaférese, imunoglobulina IV ou transfusões agudas de hemoderivados.Doença neuropsiquiátrica associada ao lúpus ativa, grave ou instável, ou que, na opinião do investigador, seja provável que exija tratamento com terapias não permitidas pelo protocolo. Exemplos de manifestações neuropsiquiátricas do LES incluem, mas não se limitam ao seguinte: meningite, retinite, vasculite cerebral, mielopatia, síndromes desmielinizantes, estado confusional agudo, psicose, acidente vascular cerebral agudo ou síndrome de AVC, neuropatia craniana, estado de mal epiléptico ou convulsões, ataxia cerebelar e mononeurite múltipla.Histórico de qualquer doença não-SLE tratada com corticosteroides orais, intravenosos ou intramusculares por mais de 14 dias no total durante o ano anterior ao Dia 1.Histórico de tratamento com quaisquer anticorpos biespecíficos engajadores de células T ou terapia CAR-T nos últimos 2 anos.Recebimento de qualquer vacina viva ou atenuada nos 28 dias anteriores ou durante a triagem.
Sites
SER da Bahia - Serviços Especializados em Reumatologia
Incorporando
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas - Brasilia
Incorporando
IPC - Instituto de Pesquisa Clinica de Mato Grosso
Incorporando
Complexo Hospitalar de Niterói - CHN
Incorporando
LMK Serviços Médicos S/S
Incorporando
Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Hospital Pablo Tobón Uribe
Incorporando
Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
CIREEM SAS (Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas) - Bogotá
Incorporando
EstudoSOLUNA
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Lúpus eritematoso sistêmicoDoença de lupus
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07598396
