Última atualização há 3 dias
Estudo clínico para pessoas com mieloma múltiplo recidivante/refratário
230 pacientes em todo o mundo
Um estudo avaliando o uso profilático de tocilizumabe para prevenir a síndrome de liberação de citocinas com a administração de ramantamig em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário
Disponível em Argentina, United States
Janssen Research & Development, LLC
3Locais de pesquisa
230Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiplo
Medicação / medicamento a ser usado
Tocilizumabe
Ramantamig
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) conforme aos critérios: a. diagnóstico de MM de acordo com os critérios diagnósticos do International Myeloma Working Group (IMWG); b. doença mensurável na triagem, conforme avaliada pelo laboratório local, conforme definido no protocolo.Recebeu pelo menos 1 linha anterior de terapia antimiéloma.Doença recidivada ou refratária, conforme definido: a. Doença recidivada é definida como uma resposta inicial ao tratamento prévio, seguida por doença progressiva (DP) confirmada pelos critérios de resposta da IMWG mais de (>) 60 dias após a suspensão do tratamento.; b. Doença refratária é definida como falha em alcançar uma resposta (isto é, resposta parcial ou melhor) ou DP confirmada pelos critérios de resposta da IMWG durante o tratamento prévio ou menos ou igual a (<=) 60 dias após a suspensão do tratamento.Ter um escore de estado funcional (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo. Participantes com ECOG PS 2 ou 3 são elegíveis para o estudo se o escore de ECOG PS estiver relacionado a limitações físicas estáveis (por exemplo, dependência de cadeira de rodas devido a lesão prévia da medula espinhal) e não estiver relacionado ao MM ou à terapia associada.Ter valores laboratoriais clínicos que atendam aos critérios especificados no protocolo durante a triagem e dentro de 1 dia do início da administração do tratamento do estudo.
- Uso concomitante de qualquer outro tratamento antineoplásico (incluindo radioterapia não paliativa) ou agente investigacional.Cirurgia maior, (por exemplo, que exija anestesia geral) nas 2 semanas anteriores à primeira dose, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período em que se espera que o participante participe do estudo.Suspeita ou alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a ramantamig e tocilizumab ou aos seus excipientes.Presença de qualquer um dos seguintes: a. Qualquer síndrome mielodisplásica em curso ou malignidade de células B (exceto MM); b. Qualquer histórico de malignidade, exceto MM, que seja considerada de alto risco de recorrência e que requeira terapia sistêmica; c. Qualquer malignidade ativa, exceto MM, que seja considerada de alto risco de recorrência e que requeira terapia sistêmica.Envolvimento conhecido ativo ou prévio do sistema nervoso central (SNC) ou apresenta sinais clínicos de envolvimento meníngeo de MM. Se houver suspeita de qualquer um dos dois, são necessárias ressonância magnética (RM) de todo o cérebro negativa e citologia lombar.
Sites
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
EstudoTRI Pro
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Mieloma múltiplo
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07589634
