Última atualização há 44 horas
Um estudo para investigar Velzatinib em comparação com Imatinib em participantes adultos com tumores estromais gastrointestinais metastáticos e/ou irressecáveis previamente não tratados (StrateGIST Frontline)
800 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
GlaxoSmithKline
800Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores do estroma gastrointestinal
Medicação / medicamento a ser usado
Velzatinib
Imatinibe
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem pelo menos 18 anos de idade ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF).Tem GIST confirmado histologicamente ou citologicamente que é metastático e/ou irressecável cirurgicamente.Não recebeu terapia sistêmica prévia para seu GIST metastático e/ou irressecável cirurgicamente.O tecido tumoral deve ser fornecido ao laboratório central. Os tecidos tumorais podem ser de arquivo (preferencialmente) ou obtidos de uma biópsia recente adquirida para o padrão de cuidado (as biópsias devem ser coletadas antes da randomização).Os participantes devem ter ≥1 lesão-alvo (TL).Todos os participantes devem usar contracepção adequada de acordo com as regulamentações locais durante todo o estudo e por um período especificado após a última dose da medicação do estudo (pelo menos 30 dias para velzatinibe/imatinibe, ou 15 dias para apenas imatinibe, conforme aplicável, ou mais tempo se as regulamentações locais especificarem).Os participantes do sexo masculino devem ser abstinentes ou usar preservativo masculino (com a recomendação de que sua parceira use um método contraceptivo altamente eficaz). Eles também devem abster-se de doar sêmen.As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando.Pessoas sem potencial de engravidar são elegíveis sem contracepção adicional.As pessoas com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz e ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o estudo. O investigador avaliará o risco de gravidez delas.É capaz de fornecer consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo, incluindo o cumprimento dos requisitos e restrições listados no ICF e neste protocolo.Tem um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1.Tem função orgânica adequada.
- Tem uma neoplasia maligna (exceto a doença em estudo) que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 24 meses, exceto carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele ou carcinomas in situ [por exemplo, mama, colo do útero, bexiga] que foram ressecados sem evidência de doença metastática.Apresenta alguma anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção, por exemplo, síndrome de má absorção ou ressecção extensa do estômago e/ou intestinos.Teve alguma cirurgia maior (procedimentos cirúrgicos menores, como colocação de cateter venoso central e biópsia tumoral por agulha, não são considerados procedimentos cirúrgicos maiores) nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou participantes que não se recuperaram totalmente da cirurgia.Algum histórico de transplante prévio de medula óssea alogênico ou autólogo ou de outro transplante de órgão sólido. Participantes com histórico de transplante autólogo de células-tronco são elegíveis para participação no estudo, desde que os seguintes critérios de elegibilidade sejam atendidos: a) o transplante foi [>100 dias] antes da triagem, e b) o participante não tem infecção(ões) ativa(s) no momento da triagem.Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a velzatinibe ou imatinibe, na opinião do investigador ou monitor médico, o que contraindica a participação no estudo.Tem histórico nos 6 meses anteriores de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, angina instável, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association [New York Heart Association,1994], ou arritmia clinicamente significativa não controlada pela terapia padrão de cuidado, arritmia ventricular, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório e hipertensão não controlada.Tem metástases cerebrais ou do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou metástases cerebrais/SNC que progrediram [por exemplo, evidência de nova metástase cerebral ou aumento de metástase cerebral ou novos sintomas neurológicos atribuíveis a metástases cerebrais/SNC]. Participantes com metástases cerebrais/SNC previamente tratadas e clinicamente estáveis e que concluíram toda a terapia com corticosteroides por ≥2 semanas antes da randomização não estão excluídos da participação.Apresenta reação(ões) adversa(s) em curso de terapia anterior que não se recuperou(aram) para ≤Grau 1 ou para o estado basal precedente à terapia anterior, (excluindo, por exemplo, alopecia, perda auditiva, vitiligo, endocrinopatia controlada com terapia de reposição e neuropatia de Grau 2) ou que o investigador, com o acordo do patrocinador, considera não clinicamente relevante(s) para a tolerabilidade da intervenção do estudo no presente estudo clínico.Tem alguma condição renal ativa (por exemplo, infecção, necessidade de diálise ou qualquer outra condição renal significativa que possa afetar a segurança do participante).Tem algum transtorno médico ou psiquiátrico grave e/ou instável ou outra(s) condição(ões) (incluindo anormalidades nos exames laboratoriais) que possa(m) interferir na segurança do participante, na obtenção do consentimento informado ou na adesão aos procedimentos do estudo.Recebeu radioterapia nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.Recebeu qualquer vacina viva nos 30 dias anteriores à randomização. A vacinação contra a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) usando vacinas autorizadas por meio dos mecanismos regulatórios apropriados (por exemplo, Autorização de Uso de Emergência, Autorização de Comercialização Condicional ou Pedido de Autorização de Comercialização) não é critério de exclusão.Recebeu qualquer transfusão de produtos sanguíneos (incluindo plaquetas ou glóbulos vermelhos) ou administração de fatores estimuladores de colônias (incluindo fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF], fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos ou eritropoietina recombinante) dentro de 14 dias antes da randomização.Está atualmente inscrito ou participou em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de investigação médica antes de assinar o ICF.Tem uma avaliação de triagem positiva para drogas/álcool.Tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atende a pelo menos um dos seguintes critérios.Tem evidência documentada de ácido ribonucleico (RNA) plasmático do HIV-1 ≥50 c/mL dentro de 3 meses antes ou no momento da triagem. Nos 3 a 12 meses anteriores à triagem, são exigidos níveis de RNA plasmático do HIV 1 consistentemente <50 c/mL para o recrutamento; se ocorreram múltiplas instâncias de valores de RNA plasmático do HIV-1 ≥50 c/mL nos 3 a 12 meses anteriores à triagem, o participante não é elegível para o recrutamento, a menos que, conforme a avaliação do investigador, as elevações não tenham sido persistentes nem associadas à resistência antirretroviral; OU.Não teve contagens de células CD4 medidas nos últimos 12 meses (ou seja, pelo menos duas medições separadas realizadas com um intervalo mínimo de 28 dias, uma das quais deve ser realizada na triagem); OU.Teve algum valor de contagem de células CD4 ≤200 células/mm3 nos últimos 12 meses; OU.Teve uma ou mais alterações no seu regime de terapia antirretroviral combinada (exceto por trocas permitidas conforme os detalhes fornecidos no protocolo) ou recebeu um regime de terapia antirretroviral inconsistente com as diretrizes recomendadas localmente durante os 3 meses anteriores à triagem; OU.Tem histórico de linfoma não Hodgkin associado ao HIV nos 5 anos anteriores à triagem ou histórico de câncer cervical invasivo associado ao HIV; OU.Recebeu tratamento com uma vacina imunoterapêutica para HIV 1 nos 90 dias anteriores à triagem.Está grávida ou amamentando.Não consegue aderir ao protocolo, incluindo os requisitos para o Período de Acompanhamento do estudo.Tem um valor de alanina aminotransferase (ALT) >2,5x o limite superior da normalidade (LSN) ou (para participantes com metástases hepáticas/infiltração tumoral documentadas) tem um valor de ALT >5x LSN.Tem um valor de bilirrubina total >1,5x LSN.Tem cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual, conforme avaliação do investigador, definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas/gástricas ou icterícia persistente.Evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) com carga viral detectável apesar da terapia antiviral com alta barreira à resistência.Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) demonstrando intervalo QT médio corrigido (QTc) corrigido pela fórmula de Fridericia >480 mseg na triagem ou histórico de síndrome do QT longo.
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores do estroma gastrointestinal
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07585266
