Última atualização há 2 dias
FIBRONEER-ACT: Um estudo para testar se o nerandomilast ajuda pessoas com doença pulmonar intersticial fibrosante em risco de progressão da doença
466 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Boehringer Ingelheim
6Locais de pesquisa
466Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença pulmonar intersticial
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos no momento do primeiro consentimento informado assinado na Visita 1a.Consentimento informado por escrito assinado e datado, de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local, antes da admissão ao estudo.Diagnóstico de doença pulmonar intersticial fibrosante (ILD) diferente de fibrose pulmonar idiopática (IPF), conforme estabelecido pelo investigador.Presença de doença pulmonar fibrótica na tomografia computadorizada de alta resolução (HRCT), definida como reticulação com bronquiectasia de tração/bronquioloectasia e/ou faveolamento, e extensão da fibrose ≥10%, conforme avaliado por revisão central antes da randomização.Tempo desde o diagnóstico de ILD ≤3 anos antes da randomização.CVF ≥45% do normal previsto na Visita 1.Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) ≥25% do normal previsto corrigido para hemoglobina (Hb) na Visita 1.Pacientes tratados com agentes imunossupressores/imunomoduladores permitidos para uma doença sistêmica subjacente (por exemplo, metotrexato (MTX), azatioprina (AZA)) precisam estar em tratamento estável por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 e durante o período de triagem.Critérios adicionais de inclusão se aplicam.
- Diagnóstico conhecido de fibrose pulmonar idiopática (FPI) com base em discussão multidisciplinar (MDD) e de acordo com as diretrizes de 2022 da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).Diagnóstico conhecido de DII autoimune além de DII associada à artrite reumatoide (DII-AR).Diagnóstico conhecido de sarcoidose.Pacientes com características predominantes de pneumonia em organização na TCAR, conforme avaliado por revisão central.Pacientes que desenvolveram ILD devido à infecção por Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2)/Doença por Coronavírus 2019 (COVID-19) (com base no julgamento dos investigadores).Atendendo aos critérios para fibrose pulmonar progressiva (FPP), conforme avaliado pelo investigador.Atendendo aos critérios para tratamento com as terapias atualmente aprovadas para a ILD fibrosante (por exemplo, PPF), conforme avaliado pelo investigador.Uso prévio ou atual de nerandomilast, nintedanibe ou pirfenidona.Critérios adicionais de exclusão se aplicam.
Sites
Instituto de Medicina Respiratoria IMER - Córdoba
Hospital Alemán
NIBA - Neurología Infantil de Buenos Aires
Consultorios Médicos del Buen Ayre
Fundación Enfisema - Instituto Ave Pulmo
Instituto INSARES - Mendoza
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença pulmonar intersticial
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07540988
