Última atualização há 22 dias

Um Estudo Prospectivo, Multinacional, Multicêntrico, Aberto, Randomizado para Avaliar a Segurança e Eficácia da Série de Válvulas Cardíacas Transcateter (THV) Myval da Meril em Comparação com a Terapia Médica Direcionada por Diretrizes (GDMT) em Participantes com Estenose Aórtica Moderada.

778 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil
Participantes com estenose aórtica moderada sintomática OU estenose aórtica moderada assintomática com evidência de dano cardíaco conforme avaliado pelo laboratório central de ecocardiografia. Nota: As definições e critérios detalhados para AS moderada estão fornecidos nos critérios de inclusão. Acompanhamento clínico e ecocardiográfico em: Pré-alta [Antes da alta hospitalar (dentro de 24 horas da data da alta) ou no máximo 7 dias após o procedimento índice, o que ocorrer primeiro] [Aplicável apenas para o braço TAVI] 30 dias (+ 7 dias) [Aplicável apenas para o braço TAVI] 6 meses (+ 15 dias) 1 ano (+ 30 dias) 1,5 anos (+ 30 dias) 2 anos (+ 30 dias) 2,5 anos (+ 30 dias) 3 anos (+ 30 dias) 5 anos (+ 30 dias) 10 anos (+ 30 dias) Acompanhamento telefônico em: 4 anos (+ 30 dias) 6 anos (+ 30 dias) 7 anos (+ 30 dias) Nota: Para participantes randomizados para o braço GDMT que subsequentemente se submetem a AVR ou qualquer outra intervenção a critério do investigador, uma visita de acompanhamento será realizada em 30 dias após o procedimento, com um acompanhamento adicional em 1 ano (recomendado). Após isso, os participantes continuarão com as visitas de acompanhamento programadas restantes conforme seu cronograma original de estudo.
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
1Locais de pesquisa
778Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doenças valvares cardíacas
Estenose da válvula aórtica

Medicação / medicamento a ser usado

LANDMARK 2
Estenose Moderada da Válvula Aórtica
GDMT

requisitos para o paciente

De 65 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Participantes com ≥ 65 anos de idade.
O participante forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC)/Comitê de Ética (EC) do local investigacional, para participar do estudo.
Participante com estenose aórtica moderada, definida como uma das seguintes(10).
Velocidade de pico do jato aórtico (Vmax) ≥ 3,0 m/s e < 4,0 m/s, ou.
Gradiente médio de pressão ≥ 25 mmHg e < 40 mmHg E.
O participante deve atender a uma das seguintes categorias.
AVA > 1.0 - ≤ 1.5 cm²; OU 1.2.AVA ≤ 1.0 cm2 (ou AVAi ≤ 0.6 cm2/m2) 3.2.1 Função Ventricular Esquerda e Perfil de Fluxo: É definido como participantes com velocidade de pico do jato aórtico (Vmax) ≥ 3.0 e < 4.0 m/s ou gradiente médio de pressão ≥ 25 e < 40 mmHg, e na presença de área da válvula aórtica (AVA) ≤ 1.0 cm² (ou AVAi ≤ 0.6 cm²/m²).
O participante deve atender a uma das seguintes categorias.
Fluxo normal, FEVE preservada:.
Índice de volume sistólico (SVi > 35 ml/m²) e LVEF ≥ 50% então, realizar escore de cálcio da valva aórtica por TC para confirmar EA moderada verdadeira: < 1200 AU (feminino) ou < 2000 AU (masculino) OU b.Baixo fluxo, LVEF preservada:.
SVi ≤ 35 ml/m² e LVEF ≥ 50%, então realizar escore de cálcio da válvula aórtica por TC para confirmar AS moderada verdadeira: < 1200 AU (feminino) ou < 2000 AU (masculino) OU c.Baixo fluxo, LVEF reduzida:.
SVi ≤ 35 ml/m² e LVEF < 50%, então confirmar reserva contrátil na ecocardiografia de estresse com dobutamina (DSE)^, definida como um aumento ≥ 20% no volume sistólico com; I.AVA > 1.0 e ≤ 1.5 cm2 ou II.AVA > 1.0 cm2 então realizar escore de cálcio da válvula aórtica por TC para confirmar EA moderada verdadeira: < 1200 AU (feminino) ou < 2000 AU (masculino) ^ Se a DSE não for viável ou for inconclusiva, o escore de cálcio por TC será considerado, com limiares de < 1200 AU para feminino e < 2000 AU para masculino para identificar participantes com EA moderada. *Não aplicável para participantes assintomáticos, pois participantes assintomáticos com SVi > 35 são excluídos.
Participantes com EA moderada com sintomas:.
Evidência de sintomas:.
I. Classe NYHA ≥ II# e II. Dispneia crônica ou III. Angina (CCS ≥ II) ou IV. Síncope cardíaca OU.
Participantes assintomáticos com EA moderada com pelo menos uma das evidências de dano/disfunção cardíaca: I.Participante com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50% ou II.Disfunção diastólica ≥ Grau II ou III.Índice de volume sistólico ≤ 35 ml/m² ou IV.Fibrilação atrial persistente (FA) com duração dos últimos 6 meses ou episódio de fibrilação atrial paroxística dentro de 6 meses antes do consentimento ou V.NT-proBNP ≥ 200 pg/ml ou ng/l ou ≥ 200000 µg/l (ou BNP ≥ 50 pg/ml ou ng/l ou ≥ 50000 µg/l) ou VI.Índice de massa do VE > 95 g/m² para mulheres e > 115 g/m² para homens (para detectar hipertrofia do VE)(15) ou VII.Dimensão do VE(16) ou.
Diâmetro sistólico do VE > 4 cm ou > 40 mm para homens e > 3,5 cm ou 35 mm para mulheres ou.
Diâmetro diastólico do VE > 5,8 cm ou > 58 mm para homens e > 5,2 cm ou 52 mm para mulheres VIII.Volume do VE(16).
Volume sistólico do VE > 61 mL ou cm3 para homens e > 42 mL ou cm3 para mulheres ou.
Volume diastólico do VE > 150 mL ou cm3 para homens e > 106 mL ou cm3 para mulheres #Apenas 10% do total de participantes do estudo com classe IV da NYHA serão incluídos no ensaio.
Participantes com estenose aórtica moderada submetidos a CABG concomitante ou intervenção cirúrgica na aorta ascendente ou em outra válvula.
A válvula aórtica é unicúspide ou não calcificada, conforme verificado por ecocardiografia/TC.
Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min e/ou necessidade de terapia de substituição renal.
Participantes com regurgitação aórtica concomitante ≥ moderada (≥ grau 3).
Participantes com estenose aórtica grave.
Regurgitação mitral/tricúspide moderada ou grave (≥ 3 graus).
Participantes com válvula aórtica mecânica ou bioprotética pré-existente.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 20%.
Calcificação grave do trato de saída do ventrículo esquerdo que aumentaria o risco de ruptura do anel ou de vazamento paravalvar significativo após TAVI.
Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
Acidente vascular cerebral prévio com incapacidade permanente (pontuação de Rankin modificada ≥ 2).
Expectativa de vida < 24 meses devido a condições comórbidas não cardíacas, incluindo carcinomas, doença hepática crônica, doença renal crônica ou doença pulmonar terminal crônica.
Atualmente participando de um estudo com medicamento investigacional ou outro dispositivo em que o desfecho primário não foi alcançado.
Qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação segura dos participantes no estudo (por exemplo, psiquiátrica, alcoolismo).
TAVI inadequado por via transfemoral.

Sites

Instituto Dante Pazzanese de Cardiology
Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909
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