Última atualização há 27 horas
Um Estudo de Fase II para Investigar a Função Pulmonar com 2 Doses Diferentes de Glicopirônio Inalado Tomado com BFF Comparado ao BFF em Participantes de 4 a Menos de 12 Anos de Idade com Asma
69 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Mexico
Este é um estudo de Fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com 3 períodos e 6 sequências de crossover, avaliando duas doses de Inalador de Dose Medida (MDI) GP em comparação com MDI placebo como terapia adicional ao MDI BFF.
O estudo compreende um período de 3 semanas de preparação, seguido por três períodos de tratamento de 3 semanas onde os participantes serão randomizados para uma das seis sequências de tratamento, e uma visita de acompanhamento de segurança 12 a 16 dias após a última dose da intervenção do estudo.
Os períodos de tratamento são os seguintes:
- Tratamento A: MDI BFF + Dose A MDI GP
- Tratamento B: MDI BFF + Dose B MDI GP
- Tratamento C: MDI BFF + MDI placebo
AstraZeneca
69Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Asma
requisitos para o paciente
Até 11 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes que têm um histórico documentado de asma diagnosticada por médico.Participantes que têm usado um corticosteroide inalatório estável e regular mais um medicamento controlador adicional para asma.Os participantes devem ter uma pontuação no Teste de Controle da Asma na Infância ≥ 19.Os participantes devem ter um FEV1 pré-broncodilatador ≤ 95% do valor normal previsto.Índice de massa corporal (IMC) ≤ 95 percentil para idade e peso corporal de ≥ 14 kg ou superior.Participantes do sexo feminino que experienciam menarca devem ter um teste de gravidez urinário negativo.Recebeu nenhum medicamento para asma além do BFF MDI BID de início e albuterol/salbutamol conforme necessário.
- Asma com risco de vida definida como antecedentes de episódio(s) significativo(s) de asma que requereram intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) sincopal(is) relacionados à asma.Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa incluindo, mas não se limitando a cardiovascular, hepática, renal, hematológica, neurológica, endócrina, gastrointestinal ou pulmonar.Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, sinais vitais ou ECG.Hospitalização por asma.Glaucoma de ângulo fechado não tratado adequadamente e/ou alteração na visão, disfunção da bexiga, obstrução da saída da bexiga/retenção urinária ou quaisquer outras condições em que o tratamento anticolinérgico é contraindicado e pode ser relevante.Uso de antagonista muscarínico de longa duração (LAMA), isoladamente ou como parte de uma terapia de combinação inalada.Uso atual de qualquer beta-bloqueador sistêmico.Infecção respiratória envolvendo tratamento antibiótico.Uso de corticosteroides sistêmicos por qualquer motivo (incluindo exacerbações de asma).Participantes com hipersensibilidade conhecida a agonistas beta 2, corticosteroides, anticolinérgicos ou qualquer componente do MDI.Participantes que são medicalmente incapazes de suspender seus broncodilatadores de ação rápida e outros medicamentos para asma.Qualquer uso de biológicos comercializados (por exemplo, omalizumabe, mepolizumabe, benralizumabe, reslizumabe) ou biológicos em investigação.Uso regular de um nebulizador ou um nebulizador doméstico para receber medicamentos para asma.Uso de qualquer imunomodulador ou medicamento imunossupressor.
EstudoFAROS
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Asma
Requisitos
Até 11 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07525375
