Gel de Polinucleotídeos + Ácido Hialurônico com Enxerto Xenogênico para Defeitos Periodontais Intraboneais

Este estudo clínico controlado, randomizado e de grupos paralelos tem como objetivo comparar a desbridagem com flap aberto isolada com sua associação com enxerto ósseo xenogênico ou enxerto ósseo xenogênico mais gel contendo polinucleotídeos (PN) e ácido hialurônico (HA) no tratamento cirúrgico de defeitos intraboneais em pacientes com periodontite (estágios III ou IV, graus B ou C), com base em parâmetros clínicos, imunológicos, radiográficos/tomográficos e desfechos centrados no paciente. O tamanho da amostra foi calculado utilizando a variável primária nível de anexo clínico (CAL), considerando uma diferença média de 1 mm entre os grupos experimentais como o valor mínimo e um desvio padrão de 0,91. Considerando β = 80% e α = 5%, o tamanho da amostra necessário foi de 18 pacientes para cada grupo experimental, com cada paciente contribuindo com um único defeito. Considerando uma taxa de desistência de 20%, o número foi aumentado para 22 pacientes por grupo experimental, totalizando 66 pacientes. Pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão aleatoriamente designados a um dos três grupos experimentais (n=22) em uma proporção de alocação de 1:1: Grupo C (Controle), incluindo defeitos intraboneais tratados apenas com desbridagem com flap aberto; Grupo XENO, incluindo desbridagem com flap aberto associada a enxerto ósseo xenogênico; e Grupo R-XENO, incluindo desbridagem com flap aberto associada a enxerto ósseo xenogênico e um gel contendo PN/HA. A randomização será realizada utilizando software, que identificará cada participante por um código numérico. A alocação dos grupos será realizada no dia da cirurgia pelo coordenador do estudo. Tratamento cirúrgico: Após anestesia local utilizando uma técnica de infiltração ou bloqueio nervoso com uma solução injetável estéril de 2% de cloridrato de mepivacaína (20 mg/mL) e 1:100.000 de epinefrina (10 µg/mL), incisões intrasulculares serão realizadas nos aspectos bucal e lingual/palatino utilizando uma lâmina cirúrgica 15C (Lâminas Cirúrgicas de Aço Inoxidável, Swann-Morton®, Sheffield, Inglaterra), estendendo-se um dente mesialmente e um dente distalmente ao dente associado ao defeito. Um retalho de espessura total será cuidadosamente elevado nos lados bucal e lingual/palatino para expor 2 a 3 mm da crista alveolar. A desbridagem meticulosa do defeito será realizada, juntamente com a remoção de biofilme subgengival e cálculo utilizando ultrassom combinado com instrumentos manuais, seguido de irrigação com solução salina estéril. Os defeitos serão preenchidos da seguinte forma: apenas com coágulo sanguíneo no grupo C; com enxerto ósseo xenogênico (Geistlich Bio-Oss®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) no grupo XENO; e com enxerto ósseo xenogênico (Geistlich Bio-Oss®) mais gel contendo PN/HA (REGENFAST®, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) no grupo R-XENO. O fechamento primário do tecido mole foi alcançado por técnica de sutura em pontos interrompidos com fios monofilamentares de poliamida 5-0 não absorvíveis (Soft Blue®, Techsuture, Bauru, SP, Brasil). A avaliação dos desfechos será realizada em pontos de tempo pré-definidos. O desfecho primário é o nível de anexo clínico (CAL). Os desfechos secundários incluem profundidade de sondagem (PD); medidas radiográficas e tomográficas de preenchimento ósseo e resolução do defeito; análise quantitativa de biomarcadores relacionados à neoformação tecidual (PDGF-BB, VEGF, BMP-2); cicatrização precoce da ferida avaliada por índices padronizados; e desfechos relatados pelo paciente, incluindo percepção de dor e qualidade de vida relacionada à saúde bucal.