Última atualização há 45 horas
Um ensaio clínico de Intismeran adjuvante (V940) com ou sem Pembrolizumabe coformulado com Berahialuronidase alfa (MK-3475A) em câncer de pulmão de não pequenas células em estágio I de alto risco (V940-014)
876 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
1Locais de pesquisa
876Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam ao seguinte.Tem um diagnóstico histológico de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estágio patológico I (tumor ≤4 cm) de acordo com a 9ª Edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC), com pelo menos 1 das seguintes características patológicas de alto risco, conforme avaliado localmente: tamanho do tumor >2 cm, invasão pleural visceral, invasão linfovascular ou histologia de alto grau.Foi submetido a uma ressecção cirúrgica completa do NSCLC primário.Não recebeu outro tratamento prévio fora da cirurgia definitiva (incluindo, mas não se limitando a quimioterapia, imunoterapia, terapia-alvo ou radioterapia) para seu atual NSCLC em Estágio I.Forneceu uma amostra de tecido da cirurgia recente juntamente com a amostra de sangue necessária.Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral (ART).Participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização.Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral de HCV for indetectável na triagem.
- Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam ao seguinte.Tem diagnóstico de qualquer um dos seguintes: câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células, tumor neuroendócrino com componentes de grandes células, carcinoma sarcomatoide, ou dois NSCLCs primários síncronos.Teve alguma doença cardiovascular clinicamente significativa nos 12 meses anteriores à randomização, incluindo histórico de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (PCI), doença valvar cardíaca que exija intervenção cirúrgica, insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association, angina instável, infarto do miocárdio (MI), hipertensão pulmonar, acidente cardiovascular (CVA) ou arritmia cardíaca hemodinamicamente instável.Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.Tem uma neoplasia maligna adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A suplementação hormonal (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é अनुमतिida.Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica além daquelas permitidas no protocolo.Tem histórico de transplante de células-tronco/órgão sólido.Participantes que não se recuperaram adequadamente de cirurgia maior ou que apresentam complicações cirúrgicas em curso.
Sites
Hospital Sírio-Libanês
Incorporando
EstudoINTerpath-014
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07513376
