Última atualização há 14 dias
Um estudo comparando Siplizumabe com globulina antitimócito de coelho para ajudar o corpo a aceitar um transplante de rim
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Aproximadamente 120 candidatos a transplante renal que necessitam de terapia de indução serão incluídos na proporção 1:1:1 para receber 1 de 2 níveis de dose de siplizumabe ou o comparador rATG.
A randomização será estratificada pelo status do doador (vivo vs doação após morte encefálica vs doação após morte cardíaca) para garantir proporções semelhantes de tipos de doadores em cada braço do estudo. Todos os participantes também receberão:
- Um regime triplo (TAC, MPA e CS) de terapia imunossupressora de base durante a duração do estudo.
- Medicação prévia antes das infusões do tratamento do estudo.
- Profilaxia de infecção
Este ensaio clínico avaliará a segurança de um anticorpo monoclonal anti-cluster de diferenciação 2 (CD2), siplizumabe, em comparação com rATG como terapia de indução em receptores de transplante renal.
Após a alta hospitalar, os participantes serão submetidos a avaliações e procedimentos conforme indicado no protocolo até o Mês 12 ou EOS, a menos que visitas mais frequentes sejam necessárias conforme o SoC local ou para coleta de amostras laboratoriais.
As avaliações de segurança incluirão exames físicos, ECGs, sinais vitais, vigilância e monitoramento viral, avaliações laboratoriais clínicas padrão realizadas centralmente (hematologia, química clínica, urinálise) e monitoramento de EA/SAE.
A análise final será realizada quando todos os participantes tiverem concluído as visitas de acompanhamento de 12 meses após o transplante ou tiverem encerrado o ensaio de outra forma. Esta análise será realizada para avaliar a segurança do siplizumabe em 2 níveis de dose em comparação com rATG.
Nefro Avillion Clinical Development, LLC
1Locais de pesquisa
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Transplante de rim
requisitos para o paciente
Até 70 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Receptores de um aloenxerto renal de um doador vivo ou falecido não idêntico em HLA.Receptores de um rim com tempo de isquemia fria < 30 horas; a perfusão hipotérmica à máquina dentro do mesmo intervalo de tempo é aceitável.Mulheres em idade fértil, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem concordar em usar métodos altamente eficazes de contracepção.
- Recipientes de transplante soronegativos para EBV.Receptores de transplante que recebem um rim de um doador sem batimento cardíaco (isto é, DCD) cujo órgão é recuperado de um DCD não controlado ou cujo doador tem idade > 55 anos.Recipientes de transplante multiorgânico (por exemplo, pâncreas-rim, órgão diferente de rim), recipientes de transplante duplo de rim, recipientes com mais de um transplante renal prévio ou recipientes de transplante de células-tronco hematopoéticas.Presença de DSA atual ou histórico por meio de ensaio de microesferas de antígeno único ou SoC local. O valor de corte de MFI usado para determinar a presença de DSA será definido de acordo com o SoC institucional. Resultados dentro de 3 meses antes do transplante são aceitáveis.Crossmatch positivo (crossmatches positivos isolados de células B não são um critério de exclusão).Receptor ABO-incompatível.Administração de terapia com inibidor do complemento dentro de 6 meses antes do transplante, ou com probabilidade de necessitar de tratamento com terapia com inibidor do complemento durante o estudo.Participantes que recebem terapias imunossupressoras antes do transplante para condições pré-existentes devem ser candidatos ao regime definido pelo protocolo.História de malignidade de qualquer sistema de órgãos, exceto lesões cutâneas não melanomatosas localizadas excisadas ou carcinoma in situ do colo do útero.Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana ou antígeno de superfície da hepatite B. Participantes que são soropositivos para o vírus da hepatite C (HCV) são excluídos sem prova de resposta viral sustentada após tratamento anti-HCV.Recipiente de um rim de um doador que testa positivo para vírus da imunodeficiência humana ou antígeno de superfície da hepatite B/proteína do núcleo da hepatite B.Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes (por exemplo, siplizumabe, rATG, TAC, derivados de MPA, CS).Evidência de infecção ativa por tuberculose (TB) (participantes com histórico de TB latente podem se tornar elegíveis após tratamento com terapia anti-TB de acordo com as diretrizes nacionais).Participantes com infecção(ões) sistêmica(s) grave(s), no momento da triagem ou dentro de 2 semanas antes da randomização.
Sites
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
EstudoMODERNIZE1
PatrocinadorNefro Avillion Clinical Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Transplante de rim
Requisitos
Até 70 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07508787
