Última atualização há 5 dias

Comparação da farmacocinética, segurança e imunogenicidade de Bmab1700 e Opdivo® como monoterapia adjuvante em participantes com melanoma

120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Chile
Este estudo consiste em 2 períodos de tratamento: Período de Tratamento Duplo-cego (DB-TP, Semana 0 até a Semana 24 pré-dose) e Período de Tratamento Aberto (OL-TP, Da Semana 24 de administração até a Semana 52). Os participantes serão randomizados em uma razão de 1:1 para receber infusão intravenosa de Bmab1700 (teste) ou Opdivo (referência) a cada 4 semanas (Q4W) no DB-TP até recidiva ou recorrência da doença, toxicidade inaceitável, ou Semana 20, o que ocorrer primeiro. Na Semana 24, após completar todas as avaliações pré-dose, os participantes que permanecerem no estudo receberão Bmab1700 Q4W até a Semana 48, fim do tratamento (EOT) do OL-TP [EOT-OL-TP]. O fim do estudo (EOS) para o OL-TP (EOS-OL-TP) ocorrerá então na Semana 52.
Biocon Biologics UK PLC
120Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer de pele
Melanoma

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Participantes com idade maior ou igual a (>=) 18 anos no dia da assinatura do consentimento informado (seguir os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para participação no estudo for >18 anos).
Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento usando o Formulário de Consentimento Informado (ICF) do estudo. O ICF assinado voluntariamente deve ser obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo serem realizados.
Melanoma em Estágio IIB, Estágio IIC, Estágio III ou Estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente (de acordo com o American Joint Committee on Cancer, 8ª edição) que foi completamente ressecado cirurgicamente. A ressecção cirúrgica completa requer a remoção de toda a doença regional clinicamente ou radiograficamente evidente. A dissecção completa dos linfonodos não é necessária, a menos que seja clinicamente indicada. Os participantes devem ter sido cirurgicamente livres da doença, com margens negativas nas amostras ressecadas, documentadas por relatórios patológicos e cirúrgicos apropriados.
A ressecção cirúrgica completa do melanoma deve ter sido realizada dentro de 12 semanas antes da randomização.
Todos os participantes devem ter estado livre de doença documentado por um exame físico completo e estudos de imagem antes da randomização.
Pontuação de estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Os participantes devem ter se recuperado da cirurgia relacionada ao melanoma e de suas complicações antes da randomização, conforme o investigador.
Histórico de melanoma ocular/uveal.
Participantes com uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita devem ser excluídos da participação. Participantes que tenham recebido tratamento sistêmico para uma doença autoimune nos últimos 2 anos antes da randomização (por exemplo, com agentes modificadores da doença, corticosteroides ou medicamentos imunossupressores) também são excluídos.
Histórico de malignidade ativa, exceto melanoma, em estudo dentro de 3 anos antes da randomização, exceto para cânceres em estágio inicial localmente curáveis (carcinoma in situ ou Estágio I) que tenham sido tratados com intenção curativa, como câncer de pele basocelular ou espinocelular, câncer superficial da bexiga, ou carcinoma in situ da próstata, do colo do útero ou da mama.
Participantes com uma condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides >10 mg por dia de prednisona ou equivalente, ou outros medicamentos imunossupressores, dentro de 14 dias antes da randomização. Corticosteroides inalados ou tópicos, e doses de reposição adrenal de esteroides <=10 mg por dia de prednisona ou equivalente, são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando na visita de triagem, ou que pretendam engravidar ou amamentar a qualquer momento durante o estudo e por 150 dias após a última dose da intervenção do estudo.
Uso de um agente investigacional ou de um dispositivo investigacional nos 28 dias ou 5 meias-vidas (se a meia-vida for conhecida para o agente investigacional), o que for mais longo, antes da randomização, ou não ter se recuperado de eventos adversos associados a tais terapias para Grau 1 ou inferior (com base na versão 6.0 do CTCAE).
Qualquer terapia antineoplásica após a ressecção completa do melanoma em estudo (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, agentes-alvo, bioterapia ou perfusão do membro).
Participantes que receberam uma vacina viva/atenuada dentro de 28 dias antes da randomização. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não se limitam, às seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zóster (catapora), febre amarela, raiva, Bacilo de Calmette-Guérin e vacina contra febre tifoide.
Espera-se receber qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo clínico.
Participantes que receberam terapia sistêmica anterior com qualquer um dos seguintes: anticorpo anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante 1 de morte celular programada (PD-L1), anti-ligante 2 de morte celular programada (PD-L2), anti-CD137, anticorpos anti-proteína 4 associada a linfócito T citotóxico (CTLA-4) (incluindo nivolumabe ou pembrolizumabe ou ipilimumabe ou outros agentes direcionados ao CTLA-4), células de terapia com receptor de antígeno quimérico de células T, ou quaisquer agentes direcionados à via de IL-2 ou outras vias de coestimulação/checkpoint de células T.
Tratamento com medicamentos complementares (por exemplo, suplementos fitoterápicos ou medicamentos tradicionais) com intenção antineoplásica para tratar o melanoma dentro de 2 semanas antes da randomização. Tais medicamentos são permitidos se forem usados como cuidado de suporte.
Os participantes serão excluídos se a avaliação clínica ou os exames laboratoriais antes da randomização demonstrarem qualquer um dos seguintes.
Glóbulos brancos: menos de (<) 2000 por microlitro.
Neutrófilos: <1500 por microlitro.
Plaquetas: <100 *103 por microlitro.
Hemoglobina: <9,0 grama por decilitro (g/dL).
Participantes com depuração de creatinina estimada (CrCl) (medida ou calculada) menor ou igual a (<=) 40 mililitros por minuto (mL/min).
CrCl: usando a fórmula de Cockroft-Gault.
CrCl feminina = [(140 - idade em anos) * peso em quilograma (kg) * 0,85] dividido por (72 * creatinina sérica em miligrama por decilitro [mg/dL]).
CrCl masculino = [(140 - idade em anos) * peso em kg * 1,00] dividido por (72 * creatinina sérica em mg/dL).
Aspartato aminotransferase: maior que (>) 2,5 * limite superior do normal (ULN).
Alanina aminotransferase: >2.5 * LSN.
Bilirrubina total >1,5 * LSN (exceto participantes com Síndrome de Gilbert, que devem ter um nível de bilirrubina total <3,0 * LSN).
Participantes positivos para testes de vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 e HIV-2). O rastreamento para infecção por HIV deve aderir às diretrizes regulatórias locais e confirmar a ausência de infecção por HIV-1 e HIV-2.
Nota: Participantes com infecção por HIV documentada podem ser incluídos quando exigido pelas orientações do comitê regulatório ou de ética local, desde que todos os critérios a seguir sejam atendidos.
O participante está em terapia antirretroviral estável por pelo menos 12 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, e não há mudança planejada no regime de terapia antirretroviral durante o período de coleta de amostras de PK.
Função imune adequada, definida como: contagem de células T CD4+ maior ou igual a (>=) 350 células por milímetro cúbico (células/mm^3) na triagem.
Sem histórico de doença definidora da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS) não controlada ou recente, isto é [ou seja], nenhuma condição definidora de AIDS ativa nos últimos 12 meses.
Carga de RNA viral indetectável.
Participantes com resultado de teste positivo para o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) indicando presença do vírus, por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B (antígeno da Austrália) positivo, ou anticorpo da hepatite C (anti-HCV) positivo (exceto se HCV RNA negativo).
Participantes com histórico ou evidência atual de qualquer condição médica clinicamente significativa (incluindo, mas não se limitando a exame físico, sinais vitais, achados de eletrocardiograma [ECG], resultados laboratoriais) ou terapia em curso, que possa confundir os resultados do estudo, aumentar o risco da participação ou seja considerada não do melhor interesse do participante pelo investigador responsável pelo tratamento.
Histórico conhecido de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do IMP.
Histórico conhecido de reação de hipersensibilidade grave (Grau >=3) a qualquer anticorpo monoclonal.
Participantes que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).
Tem abuso de álcool/drogas documentado ou conhecido atualmente que impeça a capacidade do participante de aderir ao protocolo.
Prisioneiros ou participantes que estão involuntariamente encarcerados.
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