Última atualização há 3 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de MK-8690 em participantes com colite ulcerativa moderadamente a gravemente ativa (MK-8690-002)
100 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
4Locais de pesquisa
100Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colite ulcerosa
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os principais critérios de inclusão incluem, entre outros, os seguintes.Teve colite ulcerativa (CU) (desde o início dos sintomas) por pelo menos 3 meses antes da Randomização.Tem CU moderadamente a gravemente ativa.Tem um peso ≥40 kg.Satisfaz pelo menos 1 dos critérios: teve uma resposta inadequada ou perda de resposta a 1 ou mais tratamentos especificados pelo protocolo; dependência de corticosteroides especificada pelo protocolo; foi intolerante a 1 ou mais tratamentos de CU especificados pelo protocolo.Está em tratamento com quaisquer medicamentos especificados pelo protocolo durante o estudo e atende aos requisitos de estabilização de medicamentos, conforme aplicável.
- Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam ao seguinte.Tem um diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada (doença inflamatória intestinal (DII)-indefinida) ou outros tipos de colite ou enterite que possam confundir a avaliação da eficácia.Tem diagnóstico atual de colite fulminante e/ou megacólon tóxico.Tem CU limitada ao reto.Tem uma necessidade atual ou iminente de colostomia ou ileostomia.Teve uma proctocolectomia total ou colectomia parcial.Teve exacerbação de colite ulcerativa exigindo hospitalização nas 2 semanas anteriores à triagem.Tem alguma infecção ativa conforme especificado no protocolo.É conhecido por estar infectado com o vírus da hepatite B (HBV), o vírus da hepatite C (HCV) ou o vírus da imunodeficiência humana (HIV).Tem evidência de tuberculose ativa (TB) ou atende aos parâmetros de exclusão de TB.Tem histórico de câncer (exceto cânceres de pele não melanoma totalmente tratados ou carcinoma in situ do colo do útero após remoção cirúrgica completa) e está livre da doença por <5 anos antes da Randomização ou tem histórico de câncer colorretal em qualquer momento.Tem evidência prévia ou atual de displasia colônica definida, exceto displasia de baixo grau que tenha sido completamente removida.Teve cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à Triagem ou tem uma cirurgia de grande porte (ou seja, procedimento cirúrgico que requer anestesia geral) planejada durante o estudo.Recebeu medicamentos proibidos especificados pelo protocolo.
Sites
Salud SURA Industriales
Incorporando
Fundación Santa Fe de Bogotá
Incorporando
Clínica de la Costa - Barranquilla
Incorporando
Fundación Valle del Lili - Colombia
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Colite ulcerosa
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07463183
