Última atualização há 8 dias
Estudo clínico para participantes com câncer de pulmão de não pequenas células mutante para KRAS G12C, completamente ressecado
400 pacientes em todo o mundo
MK-3475A±Calderasib (MK-1084) em NSCLC KRAS G12Cm em Estágio IIA-IIIB (N2) Completamente Ressecado (MK-1084-013)
Disponível em Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
1Locais de pesquisa
400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Calderasib
MK-3475A
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico histológico/citológico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com histologia predominantemente não escamosa e atende a um dos seguintes critérios.Tem NSCLC ressecável, estágio clínico IIA-IIIB (N2), recém-diagnosticado e sem tratamento prévio.Teve NSCLC completamente ressecado, estágio patológico IIA-IIIB (N2), incluindo aqueles previamente tratados fora do estudo com quimioterapia neoadjuvante com dupla de platina mais pembrolizumabe ou MK-3475A, ou aqueles que receberam quimioterapia adjuvante com dupla de platina.O tecido tumoral mostra a presença da mutação Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog G12C (KRAS G12C).Não se passaram mais de 12 semanas entre a cirurgia após o tratamento neoadjuvante ou a última dose de quimioterapia adjuvante baseada em platina e a primeira dose da intervenção adjuvante em estudo investigacional.Não apresenta evidência de doença com base na avaliação radiológica pós-cirúrgica, conforme documentado por tomografia computadorizada de tórax/abdome com contraste (ou ressonância magnética) dentro de 28 dias antes da randomização.Tem um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 dentro de 10 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana devem ter o HIV bem controlado com terapia antirretroviral.Participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) e tiverem carga viral de HBV indetectável.Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável.
- Tem um diagnóstico de qualquer 1 dos seguintes tipos/localizações de tumor: câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células, tumor neuroendócrino com componentes de grandes células, carcinoma sarcomatoide ou NSCLC envolvendo o sulco superior.Participantes infectados pelo HIV com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica.Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico claro prévio de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, diarreia crônica).Apresenta doença cardiovascular ou doença cerebrovascular significativa e não controlada nos 6 meses anteriores à intervenção do estudo.É incapaz de engolir medicação administrada por via oral, ou tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção (por exemplo, gastrectomia, obstrução intestinal parcial ou má absorção).Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição.Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.Não se recuperou adequadamente de uma cirurgia maior ou apresenta complicações cirúrgicas em curso.
Sites
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoKANDLELIT-013
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT07431827
