Última atualização há 8 dias

Um estudo para avaliar os resultados do tratamento com anifrolumabe subcutâneo em lúpus eritematoso sistêmico sem exposição prévia a imunossupressores e sem exposição prévia a biológicos

245 pacientes em todo o mundo

Disponível em United States, Mexico

Neste estudo, aproximadamente 275 participantes serão incluídos e a duração do estudo será de até aproximadamente 69 semanas, incluindo: um Período de Triagem com duração de até 35 dias e um período de tratamento de 52 semanas. Além disso, os participantes que não continuarem o tratamento com qualquer preparação de anifrolumabe após a Semana 52 terão acompanhamento adicional de segurança 12 semanas após a última dose de anifrolumabe. O anifrolumabe será administrado por via SC por meio de uma aPFS durante o estudo de 52 semanas. A população do estudo será composta por participantes que usam antimalárico com ou sem GCs (há um limite de recrutamento de 50% de pacientes sem GC no início do estudo), que são IS-naive e biologic-naive e não atendem aos critérios de LLDAS, descritos pelas seguintes coortes: - SLEDAI 2K clínico ≥4 pontos, independentemente da dose de GC e da duração da doença. - SLEDAI-2K clínico < 4 com GC ≥ 7,5 mg/dia por > 5 semanas. Após receber a primeira dose de anifrolumabe (semana 0), o participante tem permissão para aumentar a dose de GC até a semana 4, com base na recomendação do investigador. Entre a semana 5 e a semana 40, os participantes que estiverem tomando dose de GC >5 mg/dia na entrada do estudo tentarão uma redução protocolizada para 5 mg/dia ao longo de 12 semanas. Os participantes que alcançarem remissão DORIS por 2 visitas consecutivas tentarão a retirada completa de GC após um regime de redução gradual de 12 semanas. A partir da semana 41 até o final do estudo (semana 52), não haverá mais redução da dose de GC.

AstraZeneca

245Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Lúpus

Lúpus eritematoso sistêmico

Medicação / medicamento a ser usado

Anifrolumabe

requisitos para o paciente

Até 70 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos.
Participantes que têm um diagnóstico de LES confirmado por um reumatologista.
ANA-positivo conforme o Laboratório Central na triagem.
ANA.
Anti-dsDNA.
Anti-Smith (anti-Sm).
Deve estar no regime terapêutico padrão: antimaláricos com ou sem OCSs.
Deve ter no rastreio e na linha de base.
SLEDAI-2K clínico ≥ 4 pontos OU.
SLEDAI-2K clínico < 4 com dose de GC ≥ 7,5 mg/dia (equivalente de prednisona).
Não deve haver evidência de infecção ativa atual, (por exemplo, pneumonia, tuberculose [TB]) ou TB prévia.
Não deve haver evidência de malignidade; e anormalidades clinicamente significativas (a menos que devido ao LES).
Sem histórico médico ou sinais ou sintomas de TB ativa antes ou durante a triagem.
Peso corporal ≥ 40,0 kg.
Teste de gravidez negativo para mulheres durante a triagem.
Resultado normal do teste de HPV dentro de 2 anos antes da Semana 0 (Dia 1).
Disposto e apto a participar de todas as avaliações e procedimentos do estudo exigidos, incluindo o preenchimento dos PROs.
Disposto a não usar quaisquer outras formas de tratamento experimental durante o estudo.

: Sujeitos com histórico de, ou diagnóstico atual de, síndrome de vasculite clinicamente significativa não relacionada ao LES.
Sujeitos com síndrome do anticorpo antifosfolípide em terapia anticoagulante estável em uma dose eficaz (por exemplo, se estiverem em uso de varfarina, uma razão normalizada internacional [INR] alvo de 2 a 3 ou conforme apropriado para a situação clínica) só são permitidos se isso não for a única ou a característica predominante de seu LES.
Participantes com um evento trombótico grave (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda) ou perda gestacional inexplicada dentro de 1 ano antes da visita de triagem são excluídos.
Sujeitos com histórico de síndrome antifosfolipídica catastrófica ou embolia em sela.
Sujeitos com histórico de 3 ou mais perdas consecutivas de gravidez inexplicadas.
Histórico ou evidência de ideação suicida nos últimos 6 meses; ou qualquer comportamento suicida nos últimos 12 meses ou comportamento suicida recorrente ao longo da vida do participante com base em uma avaliação com a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) na Triagem.
Lúpus eritematoso sistêmico neuropsiquiátrico ativo grave ou instável, incluindo, entre outros, meningite asséptica, vasculite cerebral, mielopatia, síndromes desmielinizantes (ascendente, transversa, polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória aguda), estado confusional agudo, nível de consciência alterado, psicose, AVC agudo ou síndrome de AVC, neuropatia craniana, estado de mal epiléptico, ataxia cerebelar, cefaleia lúpica e mononeurite múltipla, em que a terapia padrão especificada pelo protocolo é insuficiente.
Doença renal grave ativa impulsionada por LES, na qual a terapia padrão especificada pelo protocolo é insuficiente.
Diagnóstico atual de síndrome antifosfolipídica catastrófica (APS).
Histórico de infecção recorrente que requer hospitalização e antibióticos intravenosos (por exemplo, 3 ou mais do mesmo tipo de infecção nas 52 semanas anteriores).
Histórico conhecido de uma imunodeficiência primária, esplenectomia, ou qualquer condição subjacente que predisponha o participante à infecção, ou um resultado positivo para HIV na triagem.
Teste positivo confirmado para hepatite B.
Qualquer infecção clínica por citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr (EBV) que não tenha se resolvido completamente dentro de 12 semanas antes da assinatura do TCLE.
Infecção oportunista que exija hospitalização ou tratamento antimicrobiano intravenoso nos 3 anos anteriores à Semana 0 (Dia 1).
Infecção crônica clinicamente significativa (por exemplo, osteomielite, bronquiectasia, etc.) nas 8 semanas anteriores à assinatura do TCLE (infecções crônicas das unhas são permitidas).
HZ grave ou HZ recorrente.
Malignidade. Histórico de câncer, exceto.
Carcinoma espinocelular ou basocelular da pele tratado com sucesso documentado de terapia curativa ≥ 3 meses antes da Semana 0 (Dia 1).
Câncer cervical in situ tratado com aparente sucesso com terapia curativa ≥ 1 ano antes da Semana 0 (Dia 1).
Recebeu quaisquer terapias relacionadas ao LES além de antimaláricos e GCs.
Histórico de alergia ou reação a qualquer componente da formulação da intervenção do estudo ou histórico de anafilaxia à terapia com qualquer globulina gama humana.
Histórico de reação anafilática a proteínas humanas ou mAbs.
Recebeu qualquer vacina viva ou atenuada nas 8 semanas anteriores à assinatura do ICF.
Transfusão de sangue ou recebimento de produtos sanguíneos, exceto albumina.
Recebeu mais de 2 produtos investigacionais para o LES desde o momento do diagnóstico.
Recebeu qualquer produto investigacional (molécula pequena ou agente biológico) nas 4 semanas ou 5 meias-vidas anteriores à assinatura do TCLE, o que for maior.
Inscrição concomitante em outro estudo clínico com uma intervenção do estudo.
Sujeitos com qualquer resultado laboratorial anormal conforme especificado no protocolo.
Sujeitos com outras doenças autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla, psoríase, DII, etc.).
Sujeitos com síndromes de sobreposição de LES, como esclerodermia e doença mista do tecido conjuntivo.
Sujeito com doença concomitante não relacionada ao LES, conforme determinado por julgamento médico, que provavelmente necessitará de terapia adicional com glicocorticosteroides sistêmicos durante o estudo (por exemplo, asma).
Qualquer condição interferiria nos resultados do tratamento da intervenção do estudo ou colocaria o participante em risco de segurança.
Fêmeas lactantes, amamentando ou grávidas, ou fêmeas que pretendam engravidar ou iniciar a amamentação a qualquer momento desde o início da Triagem até 16 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
Aborto espontâneo ou induzido, natimorto ou nascimento com vida, ou gravidez ≤ 4 semanas antes da assinatura do TCLE.
Abuso atual de álcool, drogas ou produtos químicos, ou histórico de tal abuso dentro de 1 ano antes da Semana 0 (Dia 1).
Cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores à assinatura do TCLE ou cirurgia de grande porte eletiva planejada durante o período do estudo.

EstudoSUNFLOWER

PatrocinadorAstraZeneca

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Lúpus eritematoso sistêmico

Requisitos

Até 70 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT07430306